出入境人员携带物检疫管理办法
国家质量监督检验检疫总局
国家质量监督检验检疫总局《出入境人员携带物检疫管理办法》(总局令第146号)
《出入境人员携带物检疫管理办法》已经2012年6月27日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2012年11月1日起施行。
局 长
2012年8月2日
出入境人员携带物检疫管理办法
第一章 总 则
第一条 为了防止人类传染病及其医学媒介生物、动物传染病、寄生虫病和植物危险性病、虫、杂草以及其他有害生物经国境传入、传出,保护人体健康和农、林、牧、渔业以及环境安全,依据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《农业转基因生物安全管理条例》、《中华人民共和国濒危野生动植物进出口管理条例》等法律法规的规定,制定本办法。
第二条 本办法所称出入境人员,是指出入境的旅客(包括享有外交、领事特权与豁免权的外交代表)和交通工具的员工以及其他人员。
本办法所称携带物,是指出入境人员随身携带以及随所搭乘的车、船、飞机等交通工具托运的物品和分离运输的物品。
第三条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称“国家质检总局”)主管全国出入境人员携带物检疫和监督管理工作。
国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称“检验检疫机构”)负责所辖地区出入境人员携带物检疫和监督管理工作。
第四条 出入境人员携带下列物品,应当申报并接受检验检疫机构检疫:
(一)入境动植物、动植物产品和其他检疫物;
(二)出入境生物物种资源、濒危野生动植物及其产品;
(三)出境的国家重点保护的野生动植物及其产品;
(四)出入境的微生物、人体组织、生物制品、血液及血液制品等特殊物品(以下简称“特殊物品”);
(五)出入境的尸体、骸骨等;
(六)来自疫区、被传染病污染或者可能传播传染病的出入境的行李和物品;
(七)国家质检总局规定的其他应当向检验检疫机构申报并接受检疫的携带物。
第五条 出入境人员禁止携带下列物品进境:
(一)动植物病原体(包括菌种、毒种等)、害虫及其他有害生物;
(二)动植物疫情流行的国家或者地区的有关动植物、动植物产品和其他检疫物;
(三)动物尸体;
(四)土壤;
(五)《中华人民共和国禁止携带、邮寄进境的动植物及其产品名录》所列各物;
(六)国家规定禁止进境的废旧物品、放射性物质以及其他禁止进境物。
第六条 经检验检疫机构检疫,发现携带物存在重大检疫风险的,检验检疫机构应当启动风险预警及快速反应机制。
第二章 检疫审批
第七条 携带动植物、动植物产品入境需要办理检疫审批手续的,应当事先向国家质检总局申请办理动植物检疫审批手续。
第八条 携带植物种子、种苗及其他繁殖材料入境,因特殊情况无法事先办理检疫审批的,应当按照有关规定申请补办。
第九条 因科学研究等特殊需要,携带本办法第五条第一项至第四项规定的物品入境的,应当事先向国家质检总局申请办理动植物检疫特许审批手续。
第十条 《中华人民共和国禁止携带、邮寄进境的动植物及其产品名录》所列各物,经国家有关行政主管部门审批许可,并具有输出国家或者地区官方机构出具的检疫证书的,可以携带入境。
第十一条 携带特殊物品出入境,应当事先向直属检验检疫局办理卫生检疫审批手续。
第三章 申报与现场检疫
第十二条 携带本办法第四条所列各物入境的,入境人员应当按照有关规定申报,接受检验检疫机构检疫。
第十三条 检验检疫机构可以在交通工具、人员出入境通道、行李提取或者托运处等现场,对出入境人员携带物进行现场检查,现场检查可以使用X光机、检疫犬以及其他方式进行。
对出入境人员可能携带本办法规定应当申报的携带物而未申报的,检验检疫机构可以进行查询并抽检其物品,必要时可以开箱(包)检查。
第十四条 出入境人员应当接受检查,并配合检验检疫人员工作。
享有外交、领事特权与豁免权的外国机构和人员公用或者自用的动植物、动植物产品和其他检疫物入境,应当接受检验检疫机构检疫;检验检疫机构查验,须有外交代表或者其授权人员在场。
第十五条 对申报以及现场检查发现的本办法第四条所列各物,检验检疫机构应当进行现场检疫。
第十六条 携带植物种子、种苗及其他繁殖材料入境的,携带人应当向检验检疫机构提供《引进种子、苗木检疫审批单》或者《引进林木种子、苗木和其它繁殖材料检疫审批单》。
携带除本条第一款之外的其他应当办理检疫审批的动植物、动植物产品和其他检疫物以及应当办理动植物检疫特许审批的禁止进境物入境的,携带人应当向检验检疫机构提供国家质检总局签发的《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》(以下简称“检疫许可证”)和其他相关单证。
检验检疫机构按照《引进种子、苗木检疫审批单》、《引进林木种子、苗木和其他繁殖材料检疫审批单》、检疫许可证和其他相关单证的要求以及有关规定对本条第一、二款规定的动植物和动植物产品及其他检疫物实施现场检疫。
第十七条 携带入境的活动物仅限犬或者猫(以下称“宠物”),并且每人每次限带1只。
携带宠物入境的,携带人应当向检验检疫机构提供输出国家或者地区官方动物检疫机构出具的有效检疫证书和疫苗接种证书。宠物应当具有芯片或者其他有效身份证明。
第十八条 携带农业转基因生物入境的,携带人应当向检验检疫机构提供《农业转基因生物安全证书》和输出国家或者地区官方机构出具的检疫证书。列入农业转基因生物标识目录的进境转基因生物,应当按照规定进行标识,携带人还应当提供国务院农业行政主管部门出具的农业转基因生物标识审查认可批准文件。
第十九条 携带特殊物品出入境的,携带人应当向检验检疫机构提供《入/出境特殊物品审批单》并接受卫生检疫。
携带供移植用器官、骨髓干细胞出入境,因特殊原因未办理卫生检疫审批手续的,出境、入境时检验检疫机构可以先予放行,货主或者其代理人应当在放行后10个工作日内申请补办卫生检疫审批手续。
携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的,不需办理卫生检疫审批手续,但需出示医院的有关证明;允许携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。
第二十条 携带尸体、骸骨等出入境的,携带人应当按照有关规定向检验检疫机构提供死者的死亡证明以及其他相关单证。
检验检疫机构依法对出入境尸体、骸骨等实施卫生检疫。
第二十一条 携带濒危野生动植物及其产品进出境或者携带国家重点保护的野生动植物及其产品出境的,应当在《中华人民共和国濒危野生动植物进出口管理条例》规定的指定口岸进出境,携带人应当向检验检疫机构提供进出口证明书。
第二十二条 检验检疫机构对携带人提供的检疫许可证以及其他相关单证进行核查,核查合格的,应当在现场实施检疫。现场检疫合格且无需作进一步实验室检疫、隔离检疫或者其他检疫处理的,可以当场放行。
携带物与提交的检疫许可证或者其他相关单证不符的,作限期退回或者销毁处理。
第二十三条 携带物有下列情形之一的,检验检疫机构依法予以截留:
(一)需要做实验室检疫、隔离检疫的;
(二)需要作检疫处理的;
(三)需要作限期退回或者销毁处理的;
(四)应当提供检疫许可证以及其他相关单证,不能提供的;
(五)需要移交其他相关部门的。
检验检疫机构应当对依法截留的携带物出具截留凭证,截留期限不超过7天。
第二十四条 携带动植物、动植物产品和其他检疫物出境,依法需要申报的,携带人应当按照规定申报并提供有关证明。
输入国家或者地区、携带人对出境动植物、动植物产品和其他检疫物有检疫要求的,由携带人提出申请,检验检疫机构依法实施检疫并出具有关单证。
第二十五条 检验检疫机构对入境中转人员携带物实行检疫监督管理。
航空公司对运载的入境中转人员携带物应当单独打板或者分舱运载,并在入境中转人员携带物外包装上加施明显标志。检验检疫机构必要时可以在国内段实施随航监督。
第四章 检疫处理
第二十六条 截留的携带物应当在检验检疫机构指定的场所封存或者隔离。
第二十七条 携带物需要做实验室检疫、隔离检疫的,经检验检疫机构截留检疫合格的,携带人应当持截留凭证在规定期限内领取,逾期不领取的,作自动放弃处理;截留检疫不合格又无有效处理方法的,作限期退回或者销毁处理。
逾期不领取或者出入境人员书面声明自动放弃的携带物,由检验检疫机构按照有关规定处理。
第二十八条 入境宠物应当隔离检疫30天(截留期限计入在内)。
来自狂犬病发生国家或者地区的宠物,应当在检验检疫机构指定的隔离场隔离检疫30天。
来自非狂犬病发生国家或者地区的宠物,应当在检验检疫机构指定隔离场隔离7天,其余23天在检验检疫机构指定的其他场所隔离。
携带宠物属于工作犬,如导盲犬、搜救犬等,携带人提供相应专业训练证明的,可以免予隔离检疫。
检验检疫机构对隔离检疫的宠物实行监督检查。
第二十九条 携带宠物入境,携带人不能向检验检疫机构提供输出国家或者地区官方动物检疫机构出具的检疫证书和疫苗接种证书或者超过限额的,由检验检疫机构作限期退回或者销毁处理。
对仅不能提供疫苗接种证书的工作犬,经携带人申请,检验检疫机构可以对工作犬接种狂犬病疫苗。
作限期退回处理的,携带人应当在规定的期限内持检验检疫机构签发的截留凭证,领取并携带宠物出境;逾期不领取的,作自动放弃处理。
第三十条 因不能提供检疫许可证以及其他相关单证被截留的携带物,携带人应当在截留期限内补交单证,检验检疫机构对单证核查合格,无需作进一步实验室检疫、隔离检疫或者其他检疫处理的,予以放行;未能补交有效单证的,作限期退回或者销毁处理。
携带农业转基因生物入境,不能提供农业转基因生物安全证书和相关批准文件的,或者携带物与证书、批准文件不符的,作限期退回或者销毁处理。进口农业转基因生物未按照规定标识的,重新标识后方可入境。
第三十一条 携带物有下列情况之一的,按照有关规定实施除害处理或者卫生处理:
(一)入境动植物、动植物产品和其他检疫物发现有规定病虫害的;
(二)出入境的尸体、骸骨不符合卫生要求的;
(三)出入境的行李和物品来自传染病疫区、被传染病污染或者可能传播传染病的;
(四)其他应当实施除害处理或者卫生处理的。
第三十二条 携带物有下列情况之一的,检验检疫机构按照有关规定予以限期退回或者销毁处理,法律法规另有规定的除外:
(一)有本办法第二十二条、第二十七条、第二十九条和第三十条所列情形的;
(二)法律法规及国家其他规定禁止入境的;
(三)其他应当予以限期退回或者作销毁处理的。
第五章 法律责任
第三十三条 携带动植物、动植物产品和其他检疫物入境有下列行为之一的,由检验检疫机构处以5000元以下罚款:
(一)应当向检验检疫机构申报而未申报的;
(二)申报的动植物、动植物产品和其他检疫物与实际不符的;
(三)未依法办理检疫审批手续的;
(四)未按照检疫审批的规定执行的。
有前款第二项所列行为,已取得检疫单证的,予以吊销。
第三十四条 有下列违法行为之一的,由检验检疫机构处以警告或者100元以上5000元以下罚款:
(一)拒绝接受检疫,拒不接受卫生处理的;
(二)伪造、变造卫生检疫单证的;
(三)瞒报携带禁止进口的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品或者其他可能引起传染病传播的动物和物品的;
(四)未经检验检疫机构许可,擅自装卸行李的;
(五)承运人对运载的入境中转人员携带物未单独打板或者分舱运载的。
第三十五条 未经检验检疫机构实施卫生处理,擅自移运尸体、骸骨的,由检验检疫机构处以1000元以上1万元以下罚款。
第三十六条 有下列行为之一的,由检验检疫机构处以3000元以上3万元以下罚款:
(一)未经检验检疫机构许可擅自将进境、过境动植物、动植物产品和其他检疫物卸离运输工具或者运递的;
(二)未经检验检疫机构许可,擅自调离或者处理在检验检疫机构指定的隔离场所中截留隔离的携带物的;
(三)擅自开拆、损毁动植物检疫封识或者标志的。
第三十七条 伪造、变造动植物检疫单证、印章、标志、封识的,应当依法移送公安机关;尚不构成犯罪或者犯罪情节显著轻微依法不需要判处刑罚的,由检验检疫机构处以2万元以上5万元以下罚款。
第三十八条 携带废旧物品,未向检验检疫机构申报,未经检验检疫机构实施卫生处理并签发有关单证而擅自入境、出境的,由检验检疫机构处以5000元以上3万元以下罚款。
第三十九条 买卖动植物检疫单证、印章、标志、封识或者买卖伪造、变造的动植物检疫单证、印章、标志、封识的,有违法所得的,由检验检疫机构处以违法所得3倍以下罚款,最高不超过3万元;无违法所得的,由检验检疫机构处以1万元以下罚款。
买卖卫生检疫单证或者买卖伪造、变造的卫生检疫单证的,有违法所得的,由检验检疫机构处以违法所得3倍以下罚款,最高不超过5000元;无违法所得的,由检验检疫机构处以100元以上5000元以下罚款。
第四十条 有下列行为之一的,由检验检疫机构处以1000元以下罚款:
(一)盗窃动植物检疫单证、印章、标志、封识或者使用伪造、变造的动植物检疫单证、印章、标志、封识的;
(二)盗窃卫生检疫单证或者使用伪造、变造的卫生检疫单证的;
(三)使用伪造、变造的国外官方机构出具的检疫证书的。
第四十一条 出入境人员拒绝、阻碍检验检疫机构及其工作人员依法执行职务的,依法移送有关部门处理。
第四十二条 检验检疫机构工作人员应当秉公执法、忠于职守,不得滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊;违法失职的,依法追究责任。
第六章 附 则
第四十三条 本法所称分离运输的物品是指出入境人员在其入境后或者出境前6个月内(含6个月),以托运方式运进或者运出的本人行李物品。
第四十四条 需要收取费用的,检验检疫机构按照有关规定执行。
第四十五条 违反本办法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 本办法由国家质检总局负责解释。
第四十七条 本办法自2012年11月1日起施行。国家质检总局2003年11月6日发布的《出入境人员携带物检疫管理办法》(国家质检总局令第56号)同时废止。
关于中小企业信用担保机构有关准备金企业所得税税前扣除政策的通知
财政部 国家税务总局
关于中小企业信用担保机构有关准备金企业所得税税前扣除政策的通知
财税[2012]25号
根据《中华人民共和国企业所得税法》和《中华人民共和国企业所得税法实施条例》的有关规定,现就中小企业信用担保机构有关税前扣除政策问题通知如下:
一、符合条件的中小企业信用担保机构按照不超过当年年末担保责任余额1%的比例计提的担保赔偿准备,允许在企业所得税税前扣除,同时将上年度计提的担保赔偿准备余额转为当期收入。
二、符合条件的中小企业信用担保机构按照不超过当年担保费收入50%的比例计提的未到期责任准备,允许在企业所得税税前扣除,同时将上年度计提的未到期责任准备余额转为当期收入。
三、中小企业信用担保机构实际发生的代偿损失,符合税收法律法规关于资产损失税前扣除政策规定的,应冲减已在税前扣除的担保赔偿准备,不足冲减部分据实在企业所得税税前扣除。
四、本通知所称符合条件的中小企业信用担保机构,必须同时满足以下条件:
(一)符合《融资性担保公司管理暂行办法》(银监会等七部委令2010年第3号)相关规定,并具有融资性担保机构监管部门颁发的经营许可证;
(二)以中小企业为主要服务对象,当年新增中小企业信用担保和再担保业务收入占新增担保业务收入总额的70%以上(上述收入不包括信用评级、咨询、培训等收入);
(三)中小企业信用担保业务的平均年担保费率不超过银行同期贷款基准利率的50%;
(四)财政、税务部门规定的其他条件。
五、申请享受本通知规定的准备金税前扣除政策的中小企业信用担保机构,在汇算清缴时,需报送法人执照副本复印件、融资性担保机构监管部门颁发的经营许可证复印件、具有资质的中介机构鉴证的年度会计报表和担保业务情况(包括担保业务明细和风险准备金提取等),以及财政、税务部门要求提供的其他材料。
六、本通知自2011年1月1日起至2015年12月31日止执行。
财政部 国家税务总局
二○一二年四月十一日
药品经营质量管理规范认证管理办法
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知
国食药监市[2003]25号
=
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(国药管市〔2000〕527号,以下简称《办法(试行)》)自2000年11月发布实施后,在《药品经营质量管理规范》认证(以下简称GSP认证)工作中起到了十分重要的作用。但随着GSP认证工作的深入开展,尤其是为适应《药品管理法实施条例》的发布实施,《办法(试行)》亟待加以修订。经我局认真调查,反复研究,并在多次征求各省(区、市)药品监督管理局的意见后,已将《办法(试行)》修订完毕。现将《药品经营质量管理规范认证管理办法》(以下简称《办法》)印发给你们,请认真贯彻执行,并将有关问题通知如下:
一、各省(区、市)药品监督管理局应按照《办法》的规定,结合本地区GSP认证工作的实际,研究、制定出实施方案。要端正认识、把握好方向,从宏观上发挥GSP认证的作用,为加快药品流通体制改革和企业结构的调整,改善药品监管环境,做出卓有成效的努力。
二、各省(区、市)药品监督管理局应进一步加强对GSP认证工作的领导,切实将GSP认证作为今年的重点工作抓紧、抓好。各地药监部门必须按照我局《关于GSP认证工作的通知》(国药监市〔2002〕488号)的要求,克服困难,创造条件,按时组织本地区的GSP认证工作,以确保GSP认证工作目标按期完成。
三、各地在组织GSP认证工作中,必须按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和《办法》的规定,严格认证受理、检查、审批等环节中的标准和程序。如果出现违反规定的行为,我局将依据《药品管理法》有关规定对认证结果予以纠正,并根据情节追究有关部门和人员的行政责任。
四、各省(区、市)药品监督管理局应注意加强认证机构人员和认证检查员的作风建设,严格组织纪律,保证有关人员在受理、检查、审批等认证过程中坚持严肃认真的态度和廉洁高效的作风,维护GSP认证“公平、公正”的良好声誉。
国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十四日
药品经营质量管理规范认证管理办法
第一章 总则
第一条 为加强药品经营质量管理,规范《药品经营质量管理规范》认证(以下简称GSP认证)工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》,制定本办法。
第二条 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条 国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理;负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调;负责国际间药品经营质量管理认证领域的互认工作。
第二章 组织与实施
第四条 国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求,依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和本办法的规定,制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和《GSP认证现场检查工作程序》。
第五条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查;负责对省、自治区、直辖市GSP认证机构进行技术指导。
第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立GSP认证检查员库,并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区设置GSP认证机构,承担GSP认证的实施工作。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中,如发生严重违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法有关规定的,国家食品药品监督管理局应令其限期改正。逾期不改正的,国家食品药品监督管理局依法对其认证结果予以改变。
第三章 认证机构
第十条 GSP认证机构,须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后方可从事GSP认证工作。
GSP认证机构不得从事与《药品经营质量管理规范》相关的咨询活动。
第十一条 GSP认证机构应具备以下条件:
(一)机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。
(二)至少有3名具有药品质量管理工作2年以上经历,并具有药学或医学、化学、生物等相关专业技术职称的人员从事认证审查工作。
(三)建立了适应机构管理需要的制度和工作程序。
(四)具有相应的办公场所和设施。
第四章 认证检查员
第十二条 GSP认证检查员是在GSP认证工作中专职或兼职从事认证现场检查的人员。
第十三条 GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。
第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责选派本地区符合条件的人员,参加由国家食品药品监督管理局组织的培训和考试。考试合格的可列入本地区认证检查员库。
第十五条 国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求,对GSP认证检查员进行继续教育。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对列入本地区认证检查员库的检查员进行管理,建立检查员个人档案和定期进行考评。
第十六条 GSP认证检查员在认证检查中应严格遵守国家法律和GSP认证工作的规章制度,公正、廉洁地从事认证检查的各项活动。
GSP认证检查员如违反以上规定,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将其撤出认证检查员库,违规情节严重的,不得再次列入认证检查员库。
第五章 申请与受理
第十七条 申请GSP认证的药品经营企业,应符合以下条件:
(一)属于以下情形之一的药品经营单位:
1.具有企业法人资格的药品经营企业;
2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;
3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
(二)具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
(三)企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
(四)在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准,下同)。
第十八条 申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料:
(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件;
(二)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;
(三)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;
(四)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3);
(五)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(式样见附表4);
(六)企业所属非法人分支机构情况表(式样见附件5);
(七)企业药品经营质量管理制度目录;
(八)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;
(九)企业经营场所和仓库的平面布局图。
企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料,应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报,否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。
第十九条 药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构(以下简称为初审部门)进行初审。
第二十条 对认证申请的初审,一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的,应对申请认证企业进行现场核查,并根据核查结果对认证申请予以处理:
(一)对申报资料有疑问而需要现场核实的。
(二)企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题,而需要现场核查的。
对经销假劣药品问题的核查,必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为,可继续认证申请的审查,审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的,应中止其申请的审查,并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。
申请前12个月内发生过经销假劣药品问题,但在认证申请中没有说明或没有如实说明的,一经查实,无论是否属于违规经营,一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查,通过认证的应予以纠正(包括收回证书和公布撤销),并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。
第二十一条 初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审,初审合格的将其认证申请书和资料移送省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到认证申请书及资料之日起25个工作日内完成审查,并将是否受理的意见填入认证申请书,在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。不同意受理的,应说明原因。
第二十二条 对同意受理的认证申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通知初审部门和企业的同时,将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。
第二十三条 审查中对认证申请书和资料中有疑问的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应一次性通知初审部门,由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以退审。
第二十四条新 开办药品经营企业的认证申请、受理审查、组织认证等活动的时限,应符合《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定。
第六章 现场检查
第二十五条 认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内,应组织对企业的现场检查。检查前,应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业,同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。
第二十六条 认证机构应按照预先规定的方法,从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查,检查结果将作为评定和审核的主要依据。
第二十七条 认证机构组织现场检查时,可视需要派员监督检查工作。现场检查时,有关药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。
第二十八条 对企业所属非法人分支机构的检查,按以下规定进行抽查:
(一)药品批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查;
(二)药品零售连锁企业门店数量小于或等于30家的,按照20%的比例抽查,但不得少于3家;大于30家的,按10%比例抽查,但不得少于6家。
被抽查的门店如属于跨省(区、市)开办的,组织认证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门应委托门店所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行检查。
第二十九条 现场检查结束后,检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论产生异议,可向检查组作出说明或解释,直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致,应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交认证机构。
第三十条 通过现场检查的企业,应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告,并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。
第七章 审批与发证
第三十一条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况,认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见,送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。
第三十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日起15个工作日内进行审查,作出认证是否合格或者限期整改的结论。
第三十三条 被要求限期整改的企业,应在接到通知的3个月内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和认证机构报送整改报告,提出复查申请。认证机构应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。
对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查,应确定为认证不合格。
第三十四条 对通过认证现场检查的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门在进行审查前应通过媒体(其中药品批发企业还应通过国家食品药品监督管理局政府网站)向社会公示。在审查的规定期间内,如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题,省、自治区、直辖市药品监督管理部门即可根据审查结果作出认证结论;如果出现问题,省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须在组织核查后,根据核查结果再作结论。
第三十五条 对认证合格的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》;对认证不合格的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后,重新申请GSP认证。
第三十六条 作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证,《药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证企业发放,对其所属分支机构不予发放。
第三十七条 对认证合格的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区公布;对认证合格的药品批发企业,除在本地区公布外,还应通过国家食品药品监督管理局政府网站向全国公布。
第三十八条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年,有效期满前3个月内,由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序,对申请企业进行检查和复审,合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的,应收回或撤销原认证证书,并按照本办法第三十七条的规定予以公布。
第三十九条 《药品经营质量管理规范认证证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第八章 监督检查
第四十条 各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查,以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行;日常抽查和专项检查应将结果记录在案。
第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内,组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查,检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。
第四十二条 设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构应结合日常监督管理工作,定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查,检查企业是否能按照《药品经营质量管理规范》的规定从事药品经营活动。
第四十三条 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内,如果改变了经营规模和经营范围,或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应组织对其进行专项检查:
(一)药品批发企业和药品零售连锁企业(总部)的办公、营业场所和仓库迁址。
(二)企业经营规模的扩大,导致企业类型改变。
(三)零售连锁企业增加了门店数量。以认证检查时为基数,门店数在30家(含30家)以下的每增加50%,应对新增门店按50%比例抽查;门店数在30家以上的每增加20%,对新增门店按30%比例抽查。
第四十四条 国家食品药品监督管理局对各地的GSP认证工作进行监督检查,必要时可对企业进行实地检查。
第四十五条 对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业,药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定,要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业,其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并按本办法第三十七条规定予以公布。
第四十六条 对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业,如再次申请认证,需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。
第九章 附则
第四十七条 本办法第四十五条中“严重违反”一词的含义,是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题,或者存在着3项以上(含3项)《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷项目的问题。
第四十八条 本办法第十七条、第二十条、第四十七条中有关“违规经销假劣药品”
的含义是指:
(一)经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。
(二)以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。
第四十九条 申请GSP认证及换证的药品经营企业,应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节,采取不予认证、中止认证或收回认证证书的方式予以处罚。
第五十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可依据本办法,根据本地区认证管理的实际,制定实施本办法的具体规定。
第五十一条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第五十二条 本办法自发布之日起施行。