食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见
国家食品药品监督管理总局
食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见
食药监械监〔2013〕205号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见：
一、指导思想
深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。
二、总体目标
力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。
三、职责分工
各级食品药品监管部门（以下称监管部门）、医疗器械不良事件监测技术机构（以下称监测机构），应按照《办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下称《指南》）的规定和要求建立健全各项工作制度，严格履行工作职责。
国家医疗器械不良事件监测机构：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报，对地方各级医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；组织开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作；不断完善国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。
省（区、市）医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。
设区的市级以及县级医疗器械不良事件监测机构：承担本行政区域内医疗器械不良事件报告和监测技术工作，负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作。
医疗器械生产企业应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，控制医疗器械安全风险。
医疗器械经营企业、使用单位及相关人员应按照《办法》、《指南》要求落实各项监测、上报责任，积极配合生产企业和监管部门、监测机构开展相关工作。
四、工作重点
（一）建立健全机构
各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构，具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构；一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门。
（二）完善三个机制
加强组织领导，重点完善以下三个工作机制：
1.协调机制。建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制，推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作，使医疗机构相关人员强化监测意识，增强报告主动性。
2.保障机制。各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下，积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持，切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等，加强对不良事件监测工作的领导，做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。
3.沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流，建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。
（三）健全三项制度
严格按照《办法》的要求，在日常监测与评价工作的基础上，健全以下三项制度：
1.监测网络管理制度。以第三类医疗器械生产企业、经营企业及二级以上医疗机构为核心，逐步健全全国医疗器械不良事件监测网络。建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度，选择有条件有能力的单位建立监测哨点，推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度，落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。
2.风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度，强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力，特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力，切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。
3.信息管理制度。各级监管部门要按照相关法规要求，制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度，加强信息管理和信息交流，严格信息发布。
（四）实现三个覆盖
加强监测网络建设，对没有履行报告义务的单位应加强监督检查，重点要实现三个覆盖：
1.第三类医疗器械生产企业全覆盖。
2.第三类医疗器械经营企业基本覆盖。
3.二级以上医疗机构基本覆盖。
五、建设要求
（一）监测机构：各级监管部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平和医疗器械不良事件报告数、医疗器械企业数等因素，按照各地编办的要求，合理制订本级医疗器械不良事件监测机构设置标准和要求，建立健全医疗器械不良事件监测机构。
（二）监测队伍：选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以具有生物医学工程、医学等相关专业背景人员为主构建、充实监测技术骨干团队。加强业务培训，提高监测工作能力和水平。建立各级医疗器械不良事件监测专家库，充分发挥专家在医疗器械不良事件监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
（三）监测装备：医疗器械不良事件监测机构应有固定的工作场所，配备必要的办公设备，如可上网的电脑、电话、传真机、打印机、录音笔等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通、通讯、记录工具和设备。
（四）信息化建设：信息化建设是医疗器械不良事件监测体系基础设施建设的重要组成部分。地方各级监测机构应按照国家医疗器械不良事件监测机构的统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调和落实，加强网络系统的日常应用、维护和管理，保障网络系统安全、有效运转。
六、实施步骤（2013年～2015年）
（一）建设与完善阶段（2013年～2014年）
1.各级监管部门要与同级卫生计生行政部门建立工作协调机制，制定相关工作制度。同时，要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制。
2.各级监管部门应明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门，配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。同时，要加强对监测人员的培训，尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力。
3.各级监测机构应按照《办法》和《指南》的要求，规范日常监测工作，积极探索监测工作方法和模式，完善各项监测工作制度。要通过日常监测和再评价发现产品风险信号，以重点监测为抓手，评价和控制产品风险，建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制。
4.第三类医疗器械生产企业、二级以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应使用全国医疗器械不良事件监测平台（www.adr.gov.cn），及时上报可疑医疗器械不良事件。
（二）深化与提高阶段（2015年）
1.建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。
2.形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式，根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测。
七、保障措施
（一）组织保障。各级监管部门要统一思想，提高认识，加强对监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进监测体系建设的具体实施方案。各级监测机构要在监管部门的统一领导下，做好各项任务的落实工作。
（二）机制保障。各级监管部门和监测机构要加强协调配合，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位，要加大督促检查力度，必要时给予通报、曝光等处理。
（三）经费保障。各级监管部门应积极争取各级编办、发展改革委、财政等部门的支持，充分利用现有资源，加大对医疗器械不良事件监测体系建设的投入，保障开展医疗器械不良事件监测工作所必需的装备和经费。
国家食品药品监督管理总局
2013年10月8日
宜春市人民政府关于印发《宜春市建设工程项目招标中标后监督管理办法（试行）》的通知
江西省宜春市人民政府
宜春市人民政府关于印发《宜春市建设工程项目招标中标后监督管理办法（试行）》的通知
宜府发〔2009〕14号
各县（市、区）人民政府，市政府各部门：
《宜春市建设工程项目招标中标后监督管理办法（试行）》已经市政府第25次常务会议研究通过，现印发给你们，请认真组织实施。
特此通知
二OO九年五月三日
宜春市建设工程项目招标中标后
监督管理办法（试行）
第一条 为了进一步规范建筑市场秩序，确保建设工程顺利实施，根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国行政监察法》和《中华人民共和国审计法》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于市属国有资金或者国有资金投资占控股或者主导地位的房屋建筑工程项目和市政基础设施工程项目（以下简称建设工程项目）。
第三条 本办法所称的建设工程项目招标中标后的监督管理是指对建设、勘察、设计、施工、监理等单位执行工程建设法律法规和履行投标承诺、工程合同的情况进行监督管理的一系列活动。
第四条 房屋建筑工程和市政基础设施工程的市行政主管部门，负责市属建设工程项目招标中标后的监督管理工作，市行政监察部门负责本建设工程项目招标中标后的行政监察工作。
第五条 建设单位应严把设计变更和隐蔽工程签证关，对确需设计变更的应由提出变更单位说明理由，确属原设计不能保证工程质量要求，设计遗漏和确有错误以及现场无法施工非改不可的，设计单位可以进行设计变更。设计变更不得降低原设计标准，设计变更应由建设、监理、施工和设计单位四家共同确认签章，经施工图审查通过。并履行下列程序：
（一）涉及规划内容的变更应报规划部门审批；
（二）设计变更造成工程总造价增加2%以上（含2%）或5万元以上（含5万元）的，建设单位应与施工单位签订补充合同，并报财政部门备案；
（三）隐蔽工程签证的造价增加10万元以上（含10万元）的，应事前报告财政和审计部门，财政和审计部门应到现场进行察看。
未履行上述程序的，建设单位不得下发工程变更单，设计变更不得实施。有关单位不得事后审批、核准、备案。
第六条 建设单位在招标文件和施工合同中应明确施工单位有下列情形之一者，建设单位可以解除合同。
（一）施工单位发生挂靠、转包、违法分包的；
（二）由于施工单位原因造成计划工期进度延误3个月的；
（三）施工单位连续两个月以上不按法律、法规规定要求发放工人工资或因其造成工地工人群体上访恶性事件的（因被拖欠工程款引发的除外）；
（四）施工单位派驻现场的项目经理(建造师)、施工员、质检员、安全员、材料员等主要施工管理人员与投标承诺的人员不一致的（办理了变更手续的除外）；
（五）施工单位拒不履行投标承诺及合约职责与义务的。
第七条 勘察、设计单位应对勘察、设计成果的质量负责，由于勘察、设计重大失误造成工程造价变更，勘察、设计单位应承担相关责任和相应赔偿责任。对于频繁更改设计造成该工程造价累计增加5%以上（含5%）的，对勘察、设计单位记不良行为一次，并将其不良行为记入单位的诚信档案。
第八条 施工单位派驻现场的项目经理（建造师）、施工员、质检员、安全员、材料员等主要施工管理人员必须与投标承诺的人员相一致，不得擅自变更。因刑事犯罪、死亡、伤病丧失履约能力、辞职等特殊原因确需更换的，所变更人员的资格、业绩和信誉不得低于中标条件且必须经建设单位同意，报建设工程招标投标监督管理机构备案，并将经备案的新更替人员的相关资料分别报施工许可证颁发部门和工程质量安全监督机构跟踪监督。
项目经理（建造师）在工程未竣工验收前无正当理由提出辞职的，自其辞职之日起两年内不得在我市行政区域内以项目经理（建造师）的名义参与建设工程招投标活动。
第九条 建设、勘察、设计、施工、监理等单位有下列行为，依照有关法律、法规进行处罚，将其不良行为记入单位的诚信档案，并在信息网上公布。对涉及到的国家机关公务人员，由监察机关追究其纪律责任。
（一）建设单位违反规定指定分包单位的；
（二）建设单位未按第五条规定履行设计变更手续，擅自施工的；
（三）勘察、设计单位未按照有关规定要求和工程建设强制性标准进行勘察、设计的或随意进行设计变更的；
（四）中标候选人无正当理由放弃中标的或低价中标后拒不履行投标承诺，延误工期的；
（五）施工单位转包、违法分包或违反投标承诺分包工程的；
（六）施工单位违反第八条规定更换项目经理及项目的其他主要管理人员的；
（七）监理单位未履行监理职责、监理人员未到岗、监理报告弄虚作假、项目总监理工程师和监理工程师未进驻施工现场的以及未按规定进行签字的；
（八）建设、设计、施工、监理单位在施工过程中擅自更改设计、扩大概算、降低工程质量标准或未能按合同履约造成损失的；
（九）建设、施工、监理等单位串通，签证虚假工程量或工程造价的；
（十）违反有关法律、法规、规章规定的其它行为。
第十条 项目经理（建造师）在工程实施过程中有下列行为的，除按有关法律、法规进行处罚外，将其不良行为记入个人诚信档案，并在信息网上公布：
（一）施工现场管理不到位的；
（二）项目经理（建造师）本人未经建设单位同意，一个月少于20天在施工现场进行管理的；
（三）与有关单位管理人员串通，签证虚假工程量或工程造价的；
（四）违反有关法规、规章规定的其它行为。
项目管理的其它人员有上述行为的，参照上款的规定和其他相关规定进行处理。
第十一条 实行项目经理（建造师）、施工员、质检员、安全员等主要施工管理人员和总监理工程师、专业监理工程师押证上岗制度。在工程开工前，施工单位应将项目经理（建造师）证书押在施工许可证颁发部门，将施工员、质检员、安全员证书和总监理工程师、专业监理工程师证书押在建设工程质量安全监督机构，待工程竣工验收后退回。
第十二条 财政部门在审核涉及财政性资金投资的建设工程项目决算时，以及审计部门在审计国有资金或者国有资金投资占控股或者主导地位的建设工程项目决算时，应严格执行宜府办发[2004]77号文《宜春市本级政府投（融）资工程基建资金管理办法》和宜府办发[2001]9号文《关于加强对基建项目审计监督工作的意见》的规定，并严格按照招标文件、投标文件、中标通知书和施工合同进行审核、审计，并将审核、审计报告抄送同级监察部门执法监察机构。
对于设计变更造成工程总造价增加2%以上（含2%）或5万元以上（含5万元），建设单位未与施工单位签订补充合同或协议，以及补充合同或协议未经财政部门备案的，不得作为结算依据。
对于隐蔽工程签证的造价增加超过10万元以上（含10万元），事前未报告财政和审计部门，财政和审计部门未到现场进行察看的，不得作为结算依据。
建设单位签证的材料、设备单价应以宜春市《建设工程造价信息》指导价和同期市场行情为准，偏离市场行情的，不得作为结算依据。
第十三条 监察部门应加大对建设工程项目建设过程的监察力度，对工程决算价超过中标价10%的建设工程项目的审核、审计事项进行专项监察，对违反本规定的建设责任主体和有关单位及其从业人员将会同有关行政主管部门根据有关法律、法规和规章进行处理。
第十四条 各县、市、区建设工程及市属国有资金投资建设的水利、交通、公路工程建设工程项目参照本办法执行。
第十五条 本办法自公布之日起实施。
三明市人大常委会关于加强代表工作的规定
福建省三明市人大常委会
三明市人大常委会关于加强代表工作的规定
(1988年2月5日市七届人大常委会第一次会议通过
1993年3月26日市八届人大常委会第一次会议修订)
一、为了加强人民代表工作，根据《宪法》、《地方组织法》、《代表法》和《省实施＜代表法＞办法》的有关规定，结合本市实际，制定本规定。
二、代表工作由市人大常委会指定一名副主任分管。人事任免代表联络工作委员会具体负责代表联系工作。
市人大常委会主任、副主任和委员定点分片联系市人民代表，一年不少于两次。联系方式，可采取走访代表、召开代表座谈会、通信、参加代表小组活动等,直接同代表对话,听取代表意见。
市人大常委会组织视察或调查活动时，根据需要可邀请有关代表参加。
三、经常向代表提供学习材料和人大工作资料，通报人大工作情况。
定期和不定期召开代表工作座谈会、代表小组会议，交流代表工作经验。
四、建立代表小组。各选举单位根据市人民代表的人数和便于组织、便于活动的原则建立若干个代表小组，可参加当地县、乡代表小组活动。
代表小组民主推举组长1人，副组长1--2人， 负责组织本小组的各项活动。
五、代表小组活动的主要内容是：学习、宣传宪法、法律和法规；开展就地就近视察；进行调查研究；评议“一府两院”工作；了解各项法律的贯彻实施情况；听取群众意见和要求，并向市、县(市、区)人大常委会和有关部门反映。
代表小组每季度至少活动一次。做到有计划、有安排，目的明确，形式多样，讲求实效。每次活动应及时报告各县(市、区)人大常委会和市人大常委会人事任免代表联络工作委员会。
六、代表应认真履行代表职责，积极参加人大常委会及其各委员会组织的代表活动和代表小组活动，积极反映群众的呼声和要求。
代表可持当届人民代表证行使代表职权。开展活动时，要坚持就地就近和不直接处理问题的原则，坚持依法办事。
七、认真办理列入市人大常委会议程的代表议案；督促和监督承办单位认真及时地办理代表在大会期间和闭会期间活动中所提出的建议、批评和意见。
八、推进和指导市人民代表保持与原选举单位和人民群众的联系，接受原选举单位的监督。
九、加强市人大常委会同各县(市、区)人大常委会的联系，互通情况，并通过他们组织市代表开展活动，了解代表的意见和要求。
十、一切组织和个人都必须尊重代表的权利，为代表执行代表职务提供方便，对代表视察要认真接待，如实介绍情况，认真办理并及时答复代表提出的意见和建议。对代表开展工作有意刁难、阻挠或打击报复的，市、县(市、区)人大常委会应责成有关部门查明情况，依法处理，有关部门要将处理结果报告本级人大常委会，并报告代表本人。
十一、本规定自1993年4月1日起施行。