国务院批准、交通部发布


机动车管理办法

1960年2月11日，国务院批准、交通部发布

第一章 总 则
第一条 为加强对机动车及其驾驶员的监督管理，保障行车安全，充分发挥运输效能，制定本办法。
第二条 有机动车的机关、团体、企业、事业单位、人民公社、个人与机动车驾驶员、驾驶学校（训练班）、保养修理单位等，必须遵守本办法。
军用车辆的检验、核发牌照、保养修理和驾驶员的考试、核发执照、培训等工作的监督管理，均由军车主管部门自行规定办理。
第三条 按照本办法领取的机动车号牌、行车执照或驾驶员执照，全国有效。
第四条 有机动车的部门、个人及驾驶员按照本办法申请办理各项业务手续时，应向车辆管理机关缴纳规定的手续费及有关牌照书表等工本费。
第五条 本办法由各地交通和公安部门贯彻执行。

第二章 车辆管理
第一节 车辆的分类、检验与核发牌照
第六条 本办法所称的机动车分类如下：
（一）大型汽车：载重量2吨与2吨以上的各种汽车；
（二）小型汽车：载重量2吨以下的各种汽车；
（三）二轮机动车（包括机器脚踏车及其他安装机器行驶的二轮车）；
（四）三轮机动车（包括三轮汽车、侧三轮机器脚踏车、后三轮机器脚踏车及其他安装机器行驶的三轮车）；
（五）拖拉机（包括轮式与履带式）。
第七条 有机动车的部门、个人申请领用号牌和行车执照时，应填写“机动车检验异动检验车辆”，送当地车辆管理机关审查。车辆管理机关检验车辆（新车可酌免检验）认为合格后，发给号牌和行车执照。
第八条 车辆检验的主要项目：
（一）车体丈量：包括全车长度、宽度、高度、驾驶座位长度、车厢面积、栏板高度以及车辆轮距、轴距等；
（二）机件检验：包括发动机、底盘、变速及传动、转向、制动、电系、车身、设备等部分。
第九条 车辆载重、拖挂标准与乘载人数，在统一标准制订前，由省、自治区、直辖市的交通主管机关自行规定。
第十条 车辆管理机关对于领有号牌和行车执照的车辆，每年进行一次总检验，合格后在行车执照上予以签证；也可委托车辆所属单位自行检验，由车辆管理机关督促检查并作签证。对于保养修理制度健全的车辆所属单位，可以结合车辆保养修理出厂检验办理，不另办总检验。
总检验如不能在现籍车辆管理机关办理的，可以就地办理。
车辆在使用期间，必须经常合乎规定的技术要求，车辆管理机关可以酌情对车辆进行临时检验。
第十一条 未领正式号牌和行车执照而需临时行驶的车辆，以及悬挂和持有外国号牌和行车执照经我国外交机关许可进入国境短期行驶（包括经常性入境、出境）的车辆，均应领应“临时行驶证”。必要时车辆管理机关可以对车辆进行临时检验。
第十二条 车辆制造厂、修理厂或者因车辆买卖需要试车时，应领用试车号牌。
第十三条 领有正式号牌和行车执照的车辆，如出国不再返回、转为军用或报废时，应将原领号牌和行车执照向现籍或当地车辆管理机关缴销。非现籍办理的，由经办机关通知现籍车辆管理机关予以注销。
第二节 补发、换发牌照和异动登记
第十四条 机动车的号牌或行车执照如有遗失或损坏时，应向现籍车辆管理机关申请补发或换发。车辆管理机关审查后发给与原号码相同的新号牌或新行车执照。在新号牌或新行车执照核发前，可先发给“临时行驶证”或其他证明。
如不能在现籍车辆管理机关办理补发、换发手续的，可向当地车辆管理机关申请发给“临时行驶证”或其他证明，再向现籍车辆管理机关申请补发或换发新号牌或新行车执照。
第十五条 领有正式号牌和行车执照的车辆，发生下列异动时，应由所有人或车辆所属单位及时向当地车辆管理机关办理登记：
（一）转籍：车辆由甲省（自治区、直辖市）迁移至乙省（自治区、直辖市）时；
（二）变更：初次检验的登记项目内容有变更时。以上登记，如非现籍车辆管理机关办理的，经办机关应通知现籍车辆管理机关。
第十六条 车辆转籍登记后，原籍车辆管理机关应将车辆的全部存案材料及时移交新籍车辆管理机关由新籍车辆管理机关另发号牌和行车执照。

第三章 驾驶员管理
第一节 机动车驾驶员的分类、考试与核发执照
第十七条 机动车驾驶员分类如下：
（一）职业驾驶员：以驾驶机动车为职业的；
（二）非职业驾驶员：不以驾驶机动车为职业的；
（三）实习职业驾驶员：实习驾驶机动车的职业驾驶员；
（四）学习驾驶员：学习驾驶机动车的。
第十八条 年满18周岁，具备机动车驾驶员的身体条件，懂得交通规则，愿意学习驾驶机动车的，经驾驶员培训单位（驾驶学校、训练班等）或有驾驶执照并有一定经验的教练人证明，可填写“机动车驾驶员考试异动登记表”向车辆管理机关请领学习驾驶证。
第十九条 持有学习驾驶证，经培训单位或教练人同意；或者年满18周岁，具备机动车驾驶员的身体条件，懂得交通规则，并且足以证明具有驾驶机动车技能的，都可以向车辆管理机关请领驾驶执照。经初次考试合格后，由车辆管理机关发给实习职业驾驶员执照或非职业驾驶员执照，并在执照上签注准驾车类。
第二十条 实习职业驾驶员安全驾驶车辆半年以上并有一定经验的，由车辆所属单位提出意见，经车辆管理机关核准后，可以换发职业驾驶员执照。
第二十一条 驾驶员的身体条件：
（一）身长：驾驶大型汽车的，须155厘米以上；
（二）视力：两眼各为0．7以上或经矫正（如戴眼镜）后达到这个标准的；
（三）辨色力：没有赤绿色盲或全色盲；
（四）听力：左、右耳距音仪50厘米都能辨清声音的方向；
（五）无精神病及足以妨碍驾驶机动车的其他疾病或身体缺陷。
第二十二条 实习职业驾驶员、非职业驾驶员初次考试项目：
（一）学科：口试或笔试交通规则以及报考车类的机械常识；
（二）术科：报考车类的驾驶操作。
初次考试不及格的，可准予补考。补考科目、次数与间隔期限，由车辆管理机关决定。
第二十三条 已向车辆管理机关登记的驾驶员培训单位的学员，结业考试及格，经车辆管理机关审核同意的，或者经车辆管理机关会同考试及格的，可发给实习职业驾驶员执照或非职业驾驶员执照。
第二十四条 已有驾驶执照的、受扣留驾驶执照处分的、被判处徒刑或被剥夺政治权利的，都不得报考机动车驾驶员。
第二十五条 驾驶在执照上签注的准驾车类以外的车辆，必须遵守下列规定：
（一）汽车、二轮及三轮机器脚踏车、拖拉机3种类型车辆的驾驶员不得互换驾驶车类。需要增加驾驶车类时，应经考试驾驶操作与机械常识合格；
（二）有准驾大型汽车记录的，可驾驶小型汽车；有准驾小型汽车记录的，需要增加驾驶大型汽车时，应经考试驾驶操作合格；
（三）有准驾二、三轮机器脚踏车记录的，可分别驾驶二、三轮轻便机动车（包括由人力三轮车或二轮脚踏车改装的）；有准驾轻便机动车记录的，需要增加驾驶机器脚踏车时，应经考试驾驶操作与机械常识合格；
（四）有方向盘的三轮汽车和小型汽车的驾驶员，可以互换驾驶车类；手把式转向的三轮汽车和三轮机器脚踏车的驾驶员，可以互换驾驶车类。
第二十六条 已领有执照的驾驶员，每年应由车辆管理机关进行一次审验，审验项目如下：
（一）核对执照上的各项记录和照片是否与现况相符，有无漏办审验及其他登记的情况；
（二）审查驾驶员的身体有无妨碍驾驶工作的情况，持有职业驾驶员执照的是否尚任驾驶员，持有实习职业驾驶员执照或非职业驾驶员执照的是否经常开车，以及驾驶技术情况；
（三）考核安全与违章肇事情况，有无未处理的违章肇事事件。
审验合格的，由车辆管理机关在驾驶执照上签证；不合格的，予以复试或注销执照。
审验工作也可委托车辆所属单位负责进行，由车辆管理机关督促检查，并作签证。
驾驶员不能如期回现籍车辆管理机关办理审验的，可在当地车辆管理机关办理。
第二十七条 驾驶员因故不能如期办理审验的，应事先向车辆管理机关申请延期办理。未申请延期办理而不参加审验的，车辆管理机关除通知其补办审验外，并可酌情给予批评教育或处分。连续两次不办理审验又未申请延期办理，应注销执照。
第二十八条 驾驶员有下列情况之一的，应进行部分或全部科目的复试：
（一）因行车责任事故受扣留驾驶执照处分的，期满后由当地车辆管理机关酌情复试交通规则及驾驶操作；
（二）审验驾驶执照或行车检查时，发现驾驶员的驾驶技术有疑问或脱离驾驶工作时间较长的，由车辆管理机关酌情复试学科及术科。
经复试合格后，准予继续驾驶；不合格的，缴存执照，等再次复试合格后，才准恢复驾驶。
第二十九条 受复试的驾驶员，其驾驶执照有准驾数种车类记录的，应按同类型中的最高车类复试。驾驶员也可任择一种车类复试，但合格后应注意同类型中高于复试车类的准驾记录。
第三十条 领有实习职业驾驶员执照或职业驾驶员执照的，可申请调换非职业驾驶员执照。领有非职业驾驶员执照的，可申请调换实习职业驾驶员执照；其连续安全驾驶车辆一年以上并有一定经验的，或者原系由职业驾驶员执照换领的，可申请调换职业驾驶员执照。
第二节 补发、换发驾驶执照和异动登记
第三十一条 驾驶执照如有遗失、损坏或记录填满时，应向现籍车辆管理机关申请补发或换发，现籍车辆管理机关审查后发给与原字号相同的新驾驶执照。在新驾驶执照核发前，可先发给待理证。
如不能在现籍车辆管理机关办理补发、换发手续的，可向当地车辆管理机关申请发给待理证，再向现籍车辆管理机关申请补发或换发新驾驶执照。
第三十二条 领有执照的驾驶员，发生下列异动时，应及时向当地车辆管理机关办理登记：
（一）转籍：驾驶员的户口由甲省（自治区、直辖市）转至乙省（自治区、直辖市）时；
（二）变更：驾驶员在现籍地区内变动住址、调换服务单位时，或者出国、回国时。
以上登记，如非现籍车辆管理机关办理的，经办机关应通知现籍车辆管理机关。
第三十三条 驾驶员转籍登记后，原籍车辆管理机关应将驾驶员的全部存案材料及时移交新籍车辆管理机关，由新籍车辆管理机关在其原执照上另行编号。

第四章 对机动车驾驶员培训工作的监督
第三十四条 培训机动车驾驶员的驾驶学校或训练班成立时，须向车辆管理机关办理登记。教学计划和教学大纲应经车辆管理机关同意。培训工作受车辆管理机关的监督检查。
第三十五条 机动车驾驶学校或训练班应当具备下列条件：
（一）有专用的教练车及教学用具；
（二）有保养修理作业的实习场所、作业设备和学习驾驶的场地。
第三十六条 车辆所属单位或其他部门培训学习驾驶员及助手的工作，临时组成的驾驶员短期培训班，以及其他有组织的培训，均应受车辆管理机关的监督检查。

第五章 对机动车保养、修理工作的监督
第三十七条 机动车的保养、修理单位（包括厂、场、队及一切有保养、修理任务的组织）有关保证车辆装载行驶安全的保养、修理工作，由车辆管理机关进行监督和检查。
保养、修理单位应将所制订的车辆保养制度报送车辆管理机关备查。
第三十八条 车辆改装前，应将设计方案与改装计划报送车辆管理机关审查。
对大修出厂的车辆，必要时车辆管理机关可以进行检验。

第六章 违章处理
第三十九条 对违反本办法的，车辆管理机关可以按情节进行处理：
（一）情节轻微的，给予批评教育；
（二）情节重大的，可以分别给予警告、罚款或扣留驾驶执照的处分；涉及治安管理与刑事问题的，应送公安、司法机关处理。
受处分的部门、个人，如对所受处分有不同意见时，可提出申诉。

第七章 附 则
第四十条 各省、自治区、直辖市交通或公安主管机关可根据本办法制定实施细则，报经省、自治区、直辖市人民委员会批准后公布施行，并报中华人民共和国交通部备案。
第四十一条 本办法的解释权，属于中华人民共和国交通部。
第四十二条 本办法经中华人民共和国国务院批准后，由中华人民共和国交通部公布施行。
本办法公布后，原中央人民政府政务院1950年3月20日批准公布的“汽车管理暂行办法”和中央人民政府交通部1950年7月15日公布的“汽车管理暂行办法实施细则”的有关规定，不再适用。


国家医药管理局


关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知
1996年12月27日，国家医药管理局

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相应的医药管理部门，解放军总后医药管理局，新疆生产建设兵团医药管理局，航空工业总公司经贸发展局，航天工业总公司民品司：
根据国家医药管理局第14号令发布的《制药机械管理办法》，我局制定了《制药机械管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。有关配套性文件，将陆续印发。

附件：制药机械管理办法实施细则

第一章 总则
第一条 根据国家医药管理局《制药机械管理办法》（以下简称《管理办法》），制定本细则。
第二条 为加速实现制药机械行业的经济体制从传统的计划经济体制向社会主义市场经济体制转变，经济增长方式从粗放型向集约型转变，国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广；鼓励企业规模生产，扩大品种；鼓励企业成立技术中心，推广新技术、新工艺、新材料的应用，提倡技术进步；鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械产品。限制低水平产品重复生产。
第三条 中国制药装备行业协会是制药机械行业企事业单位自愿组成的社会团体，是国家民政部批准的社会团体法人，是政府的助手和参谋，是政府和企业之间的桥梁和纽带。
国家医药管理局根据需要可以委托中国制药装备行业协会承担制药机械行业管理的部分工作任务，业务上受国家医药管理局指导。
第四条 国家制药机械评审专家委员会是由国家医药管理局聘任的科研、设计、生产、使用、管理等方面专家组成的第三方评审组织，协助国家医药管理局对国产、进口的制药机械进行评审和评估，业务上接受国家医药管理局领导。

第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件：
（一）人员
1、厂长必须有组织领导能力，熟悉产品生产技术业务，对产品质量、安全生产、环境保护负全部责任。负责生产、技术的副厂长和总工程师必须具备大专（或相当）及其以上学历，并具有中级及其以上技术职称，对生产、技术、质量管理有经验和组织能力。
2、企业质量管理部门的负责人应具有中级及其以上技术职称，坚持原则，熟悉业务。
检验人员应具有高中（或相当）及其以上文化程度，经过专业培训，持合格证上岗。企业内专职检验人员应为生产工人总数的5％以上。
质量管理与生产管理负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。
3、企业技术管理部门负责人必须具有中级及其以上技术职称，具有一定的实践工作经验。
企业的工程技术人员人数应为职工总数的10％以上。销售、物资供应等部门要配备专业技术人员。
4、企业生产工人应具有初中及其以上文化程度，并经企业专业培训，考核合格后上岗。
（二）厂房、设备、设施
1、应具有与产品生产能力相适应的厂房面积和空间，并按工艺流程合理布局，具有相应的仓储面积。
2、应具有能满足工艺流程要求的设备，且布置合理，便于操作和维修。
3、对产生污染的设备应有符合环保要求的防护措施；三废治理必须符合环保要求。
4、应具有与产品生产相适应的检测计量器具和试验设备。
第六条 企业管理
（一）生产产品必须按国家标准、行业标准或企业标准制订产品工艺规程和岗位操作规程等技术文件。
（二）对产品的设计文件、工艺文件有严格的审签制度和档案管理制度。
（三）修改设计文件、工艺文件须有审批制度，文字记录、资料必须存档。
（四）按照设计文件、工艺文件的要求制订产品的检验规程。
（五）应建立设备档案管理、维修保养及定期检修制度。
（六）生产和检验用的计量器具、仪表应有使用、维修和定期校验制度。
（七）原辅材料、半成品应按不同材质、品种、规格分类分库储存，应有明显标记，并具有合格证书。主要原材料合格证书应建立资料档案。
（八）外协加工、外购元器件、原辅材料采购应制订严格的管理办法和验收制度。
（九）认真贯彻实施《中华人民共和国统计法》，建立、健全生产管理中各项经济技术指标基础数据的统计工作。受国家医药管理局的委托，中国制药装备行业协会承担制药机械工业的统计工作，各生产企业应按时、按要求向中国制药装备行业协会报送“制药机械工业01￣03报表”。
（十）建立和完善质量体系。
（十一）为不断改进产品质量，建立企业内部和外部的质量信息反馈系统。
第七条 国家医药管理局对制药机械重点产品实行《生产许可证》制度。实施《生产许可证》的产品目录由国家医药管理局分期公布。
第八条 禁止生产下列产品：
（一）国家明令淘汰的产品、无产品标准的产品、未经鉴定的产品；
（二）使用劣质主辅材料和劣质外购件的产品；
（三）低于产品标准规定性能指标的产品；
（四）无产品合格证书、使用说明书、铭牌的产品；
（五）冒用他人厂名、名优标志、国际荣誉标志、认证标志、专利、生产许可证等的产品。
第九条 为避免盲目重复生产而造成产品积压浪费，对国内已有多家企业产的产品，企业做为新项目投产前，应征得国家医药管理局的同意。

第三章 经营企业管理
第十条 禁止经营下列产品：
（一）尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品；
（二）产品合格证、产品铭牌及必备的随机技术文件不齐全、不真实、不准确的产品；
（三）无产品标准，没有经过鉴定的产品；
（四）国家明令淘汰的产品；
（五）假、冒、伪、劣产品。
第十一条 制药机械经营企业经营活动应本着自愿、平等、诚实、信用的原则，遵守公认的商业道德。
（一）经营企业不得假冒他人注册商标，不得在商品上伪造或者冒用质量认证标志和名优产品标志，不得冒用制药机械产品鉴定批准文号及专利证明；
（二）经营企业不得采用不正当手段推销制药机械产品；
（三）制药机械产品广告必须真实、科学、准确，不得作虚假宣传、欺骗用户；
（四）经营企业有责任和义务向用户推荐获得《采标标志》、《质量认证标志》的产品和技术含量高、结构先进、节能、低耗的产品。
第十二条 国家医药管理局委托中国制药装备行业协会承办“全国制药机械博览会（展销会）”。未经国家医药管理局批准，任何单位不得举办或变相举办全国性制药机械博览会（展销会），也不得设立全国性的展销机构。

第四章 新产品管理
第十三条 制药机械新产品项目分国家级、国家医药管理局级和省（自治区、直辖市、计划单列市）医药管理局级三个级别，实行分级管理。申请单位按规定内容和格式填写“项目计划申请书”逐级申报立项。申报项目经审批、立项、定级后列为该级计划项目，按级别实行管理。非医药系统单位立项应征得所在省（自治区、直辖市、计划单列市）医药管理部门同意。
第十四条 制药机械新产品鉴定的管理：
制药机械新产品鉴定实行归口管理。医药系统单位完成的项目，由审批、立项主管部门组织鉴定，或委托有关单位主持鉴定；非医药系统单位完成的项目，由完成单位的主管部门会同医药管理部门组织鉴定，并将鉴定证书上报国家医药管理局备案。
未经立项的新产品，各主管部门不组织鉴定。
第十五条 制药机械新产品的鉴定形式：
（一）检测鉴定：凡经过检验、测试即能确定其技术水平和成熟程度的项目，由相应级别的检测机构按国家标准、行业标准或企业标准进行检验、测试和评价，做出书面结论。
（二）验收鉴定：由验收单位按计划任务书或合同所规定的验收标准和方法进行验收、评价并做出书面结论。
（三）会议鉴定：由组织鉴定单位聘请有关方面的专家组成鉴定委员会，以鉴定会形式对项目成果进行审查评价、作出结论。
鉴定形式由项目完成单位报请组织鉴定单位审定。参与鉴定的有关人员应求实、公正并承担保密责任。
第十六条 国家级和国家医药管理局级项目的检测机构为国家医药管理局制药机械检测中心或国家医药管理局委托的专业检测机构，省（自治区、直辖市、计划单列市）级的检测机构为省级医药管理部门委托的制药机械检测机构。
第十七条 制药机械新产品鉴定委员会由熟悉制药机械的科研、生产、使用等方面具有高级技术职称的专家组成，特殊情况可聘请不超过鉴定委员会人数25％的具有中级技术职称的人员参加，鉴定委员会的人数为7—15人，原则上为单数。直接参与项目研制的人员不得参加鉴定委员会。

第五章 产品标准与质量管理
第十八条 国家医药管理局根据《全国专业标准化技术委员会章程》组建制药机械标准化技术委员会，领导和管理全国制药机械标准化工作。
（一）制药机械标准化技术委员会由本专业生产、使用、科研、教学、经营、质量监督检验等方面具有较高理论水平和较丰富实践经验，熟悉和热心标准化工作的中、高级技术人员组成，并按照制药机械标准化技术委员会章程的规定开展标准化工作。
（二）制药机械标准化技术委员会秘书处为委员会的常设机构，负责处理委员会的日常工作。秘书处设在全国制药机械标准化技术归口单位—国家医药管理局制药机械设计技术中心站。秘书处的工作纳入归口单位的工作计划。
（三）全国制药机械标准化技术归口单位按照《国家医药管理局标准化管理办法》的规定，开展制药机械标准化技术管理工作。
第十九条 制药机械生产企业应按照国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》的有关规定，加强企业标准化管理工作。
（一）企业生产制药机械，必须以产品标准为依据。必须按标准组织生产、检验。经检验符合标准的产品，由企业质量检验部门签发合格证书。
（二）企业生产制药机械产品，没有国家标准或行业标准的，必须制定企业产品标准；为提高产品质量，促进技术进步，企业应积极制定严于国家或行业标准的企业产品标准。企业制订的产品标准，应报当地标准化行政主管部门和国家医药管理局备案。企业编制标准，应符合ＧＢ／Ｔ1．1—1993《标准化工作导则》的要求和《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）的有关要求。
（三）制药机械新产品鉴定前必须制订相应的产品标准，并经当地技术监督部门标准化审查备案。否则，不准鉴定和组织批量生产。
（四）国家标准、行业标准中的强制性标准，企业必须严格执行；不符合强制性标准的产品，禁止出厂和销售。推荐性标准，企业一经采用，应严格执行；企业已经备案的企业产品标准，也应严格执行。
第二十条 国家鼓励制药机械生产企业积极采用国际标准和国外先进标准（简称“采标”），参与国际市场竞争。
（一）各级医药主管部门要把“采标”工作纳入本部门、本地区国民经济发展规划和年度计划。对“采标”的项目，各级技术进步计划中，要优先予以安排。
（二）企业在新产品开发、技术改造和技术引进中，应积极采用国际标准和国外先进标准。“采标”的新产品优先列入各级新产品开发计划，并优先享受国家和地方有关新产品的优惠政策。
（三）医药工程设计部门和制药企业应优先选用“采标”的制药机械产品。
（四）对经济效益和社会效益显著的“采标”项目，可按有关规定，申请国家、部门和地方的科技进步奖。对“采标”工作做出突出贡献的单位和个人给予奖励。
第二十一条 制药机械生产企业要严格质量管理，切实加强企业技术基础工作，提高产品质量。
（一）企业要牢固树立质量第一的观念，增强市场意识、竞争意识、用户意识、法制意识，主动接受政府和用户的监督，把“质量是企业的生命”的思想贯穿到生产、经营活动的全过程，积极开展“质量兴厂”活动。
（二）企业的厂长（经理）要对企业的质量工作负全责，亲自抓质量工作，做到思想到位、责任到位、工作到位。厂长（经理）必须有计划地接受质量管理知识培训，负责组织建立企业质量体系，并使其有效运行；制定质量方针、目标、管理计划，建立质量例会制度并亲自主持重大质量事故分析会；直接领导质量管理部门和质量检验部门的工作。企业的质量管理和产品质量状况，是考核厂长（经理）经营业绩的重要内容。
（三）质量管理是企业管理的中心环节。企业应建立健全质量管理和质量检验机构，落实各类机构和人员的质量职能，严格质量责任制，并由质量管理机构对全部质量工作过程实行有效的监督考核。企业的分配政策应向质量倾斜，严格实行“质量否决权”制度。
（四）企业要严格原材料、元器件、外协件入厂把关，严格工艺纪律，严格生产全过程质量控制，严格产品出厂质量把关，做到不合格产品不准出厂。在产品设计、工艺编制等工作中要听取检验部门的意见；要建立健全必要的规章制度，保证检验部门及其工作人员独立行使监督检验职能；任何人不得强迫检验部门及其工作人员违反制度和工作程序。
（五）要坚持和加强售后服务工作。要建立健全科学的质量信息网络和完整的质量原始纪录。
（六）技术进步是提高质量的根本途径。企业要以提高实物质量为中心，增加质量投入，积极采用先进的生产设备，先进的设计、工艺、材料和先进的质量保证手段，提高产品的技术含量和质量水平。
（七）企业应依据“医药行业计量管理办法”的要求，加强计量管理的工作，严格计量检测设备的管理，并跟踪生产和科技发展，充实、更新计量检测仪器设备。保证计量检测设备符合生产产品的工艺、技术要求，并按照规定定期进行计量检定。
（八）推行科学的质量管理方法，认真贯彻ＧＢ／Ｔ19000—ＩＳＯ9000质量体系和质量保证系列标准，推广应用工业工程和可靠性技术，编写系统、完整的企业质量管理手册，建立健全质量保证体系，并保持正常、持续、有效地运行。
（九）建立重大质量事故报告制度。企业发生重大质量事故，应于12小时内报告行政主管部门、所在省医药主管部门和国家医药管理局。
第二十二条 国家对制药机械产品质量监督的形式分为监督抽查、统一监督检验和定期监督检验等。
（一）监督抽查
监督抽查包括国家监督抽查、部门监督抽查和地方监督抽查三类。
1、国家监督抽查计划由国家医药管理局提出，报国家技术监督局批准后实施。
2、部门监督抽查（也称“行检”）计划由国家医药管理局提出，经国家技术监督局协调审批后实施。
3、地方监督抽查由地方省级技术监督行政主管部门制订，并组织实施。
（二）统一监督检验（简称“统检”）
1、全国统检由国家医药管理局向国家技术监督局提出需要统检的制药机械产品计划，经审批后由国家医药局组织实施。
2、地方统检由省级技术监督行政主管部门负责。
（三）定期监督检验
定期监督检验的产品目录由省级技术监督行政主管部门发布，地方各级技术监督行政主管部门组织实施。
第二十三条 产品质量监督检查的有关规定
（一）生产、经营企业和用户应当积极配合国家产品质量监督检查工作，无正当理由均不得拒绝检查。对影响监督检查工作的，由技术监督行政部门或行业、企业主管部门进行通报批评；情节严重的，由行业、企业主管部门对责任者给予行政处分。凡拒绝监督检查的企业，其产品按不合格论处。
（二）承检单位必须持相应的技术监督行政主管部门或医药管理部门签发的“产品质量监督检查通知书”直接到生产、经营企业或用户中按规定抽取样品。样品应当是生产企业自检合格的产品。对没有上述通知书的抽样，受检企业有权拒绝。
（三）对监督检查产品不合格的生产企业，由其行政主管部门负责进行整改。整改完成后应向当地省级技术监督行政主管部门提出复查申请，复查申请的期限一般不得超过半年。
（四）承检单位未接到省级技术监督行政主管部门的产品复检委托书，不得擅自对被检查企业进行抽样复检。
（五）凡在国家监督抽查、部门监督抽查和全国统检中质量不合格的产品，除按照《工业产品质量责任条例》第二十三条规定进行处理外，自监督抽查公报发布之日起一年内，该产品不得参加优质产品的评选和申请产品质量认证；已获得优质产品称号或取得产品质量认证、生产许可证的产品，经整改仍达不到要求的，由发证机关撤消其有关证件和标志。
（六）凡已经国家监督抽查的产品，自抽样之日起六个月内，各行业、企业主管部门、地方技术监督部门对该企业的该种产品不得重复进行监督性抽查。
（七）国家监督抽查不向企业收取产品检验费。企业申请产品复查检验的，其检验费用由申请复检的企业支付。其它监督检查向企业收取的产品检验费，按照国家有关规定执行。
（八）监督检查对承检单位及人员的要求，对质量不合格产品、生产企业的处罚，按照国家有关规定执行。
第二十四条 承担制药机械产品质量检验任务的检测机构，除符合国家有关规定外，还应具备以下条件：
（一）承检机构应具有与被检测的制药机械产品相适应的设备、工具、仪器以及各种分析手段。
（二）承检机构的人员应熟知制药机械产品的特殊要求；熟知被检产品的标准、技术性能参数、结构、原理等；了解制药机械生产工艺过程与产品质量控制、检测方法；经培训考核合格，取得资格证书。

第六章 质量认证
第二十五条 国家医药管理局受国家技术监督局的委托，负责对“中国医疗器械、制药机械产品认证委员会”的指导和管理。
第二十六条 国家鼓励有条件的制药机械生产企业，积极参加质量体系认证。通过认证，提高企业的质量信誉，增强企业在市场上的竞争能力。
（一）制药机械生产企业应在宣贯ＧＢ／Ｔ19000—ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准的基础上，确定质量保证模式，选择国家认可的制药机械质量体系认证机构，申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
（二）质量认证机构对获得认证证书的企业负有监督的责任。当企业条件发生变化，达不到认证标准时，认证机构有权收回其颁发的认证证书。
第二十七条 制药机械产品质量认证分为安全认证和合格认证，由中国医疗器械、制药机械产品认证委员会按照其制定的产品质量认证管理办法组织实施。
第二十八条 国家鼓励有条件的制药机械生产企业，积极申请产品质量认证，并对制药机械生产企业的认证工作实行分类指导：
（一）对装备先进、人员素质高和管理基础好的企业，要把本企业的质量管理工作与国际惯例接轨，在产品水平和质量稳定性上下功夫，积极申请产品质量认证。
（二）对装备水平、人员素质和管理基础一般的企业，要有效地稳定提高产品实物质量量，创造条件贯彻先进标准，做好产品质量认证的基础工作。
（三）对装备落后、人员素质低和管理基础差的企业，一要抓好厂长的质量培训；二要加大质量监督抽查力度；三要完善质量检测手段，严把质量检验关，保证产品合格；通过努力逐步达到产品质量认证的要求。
第二十九条 获得质量认证的产品，除接受国家法律和行政法规规定的检查外，免于其他检查，并享有实行优质优价、优先推荐评为国优、部优产品等国家规定的优惠政策。
承担国家重点工程项目、技改项目、设备更新项目的工程设计单位和使用单位，都必须优先选用经过质量认证的制药机械产品。
第三十条 已取得质量认证的产品，应接受认证机械对其产品的监督检查。

第七章 罚 则
第三十一条 凡违反《管理办法》和本细则各条规定的，除有关执法部门按照有关法律、法规处罚外，国家医药管理局、省级医药管理部门可分别采取下列措施：
（一）责令违反规定的单位限期改正；
（二）建议有关行政、执法部门采取处罚措施，直至吊销营业执照；
（三）在医药行业内能报或通过传媒公布违反规定的单位和产品；
（四）禁止违反规定的单位参加国内外制药机械产品博览会（展销会）；
（五）对违反本细则第二章第九条和第四章有关规定的，不予立项、不给鉴定、不评成果。

第八章 附 则
第三十二条 制药机械包括：原料药机械及设备、药用粉碎机械、制剂机械、饮片机械、制药用水设备、药用包装机械、药物检测设备、其它制药机械与设备。
第三十三条 本细则由国家医药管理局负责解释，自公布之日起实施。