国务院


国务院办公厅关于发布《国家行政机关公文处理办法》的通知
国务院


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
现将修订的《国家行政机关公文处理办法》发给你们，自一九九四年一月一日起施行。

附：国家行政机关公文处理办法

第一章 总 则
第一条 为使国家行政机关(以下简称行政机关)的公文处理工作规范化、制度化、科学化，提高公文处理工作的效率和公文质量，制定本办法。
第二条 行政机关的公文(包括电报，下同)，是行政机关在行政管理过程中所形成的具有法定效力和规范体式的公务文书，是传达贯彻党和国家的方针、政策，发布行政法规和规章，施行行政措施，请示和答复问题，指导、布置和商洽工作，报告情况，交流经验的重要工具。
第三条 各级行政机关的办公厅(室)是公文处理的管理机构，主管本机关并负责指导下级机关的公文处理工作。
第四条 各级行政机关的办公厅(室)应当设立文秘部门或者配备专职人员负责公文处理工作。文秘人员应当忠于职守，廉洁正派，具备有关专业知识。
第五条 各级行政机关要发扬深入实际、联系群众、调查研究、实事求是和认真负责的工作作风，克服官僚主义、形式主义和文牍主义，逐步改善办公手段，努力提高公文处理工作的效率和质量。行文要少而精、注重效用。
第六条 公文处理必须做到及时、准确、安全。公文由文秘部门统一收发、分办、传递、用印、立卷、归档和销毁。
第七条 各级行政机关的公文处理工作，应贯彻“党政分开”的原则。
第八条 在公文处理工作中，必须严格执行国家保密法律、法规和有关保密规定，确保国家秘密安全。

第二章 公文种类
第九条 行政机关的公文种类主要包括：
(一)命令(令)
适用于依照有关法律规定发布行政法规和规章；宣布施行重大强制性行政措施；奖惩有关人员；撤销下级机关不适当的决定。
(二)议案
适用于各级人民政府按照法律程序向同级人民代表大会或人民代表大会常务委员会提请审议事项。
(三)决定
适用于对重要事项或者重大行动做出安排。
(四)指示
适用于对下级机关布置工作，阐明工作活动的指导原则。
(五)公告、通告
“公告”适用于向国内外宣布重要事项或者法定事项。
“通告”适用于在一定范围内公布应当遵守或者周知的事项。
(六)通知
适用于批转下级机关的公文，转发上级机关和不相隶属机关的公文；发布规章；传达要求下级机关办理和有关单位需要周知或者共同执行的事项；任免和聘用干部。
(七)通报
适用于表彰先进，批评错误，传达重要精神或者情况。
(八)报告
适用于向上级机关汇报工作，反映情况，提出意见或者建议，答复上级机关的询问。
(九)请示
适用于向上级机关请求指示、批准。
(十)批复
适用于答复下级机关请示事项。
(十一)函
适用于不相隶属机关之间相互商洽工作、询问和答复问题；向有关主管部门请求批准等。
(十二)会议纪要
适用于记载和传达会议情况和议定事项。

第三章 公文格式
第十条 公文一般由发文机关、秘密等级、紧急程度、发文字号、签发人、标题、主送机关、正文、附件、印章、成文时间、附注、主题词、抄送机关、印发机关和时间等部分组成。
(一)发文机关应当写全称或者规范化简称；联合行文，主办机关应当排列在前。
(二)秘密公文应当分别标明“绝密”、“机密”、“秘密”，“绝密”、“机密”公文应当标明份数序号。
(三)紧急文件应当分别标明“特急”、“急件”；紧急电报应当分别标明“特急”、“加急”、“平急”。
(四)发文字号，包括机关代字、年份、序号。联合行文，只标明主办机关发文字号。
(五)上报的公文，应当在首页注明签发人姓名。
(六)公文标题，应当准确简要地概括公文的主要内容，一般应当标明发文机关，并准确标明公文种类。标题中除法规、规章名称加书名号外，一般不用标点符号。
(七)公文如有附件，应当在正文之后、成文时间之前注明附件顺序和名称。
(八)公文除会议纪要外，应当加盖印章。联合上报的非法规性文件，由主办机关加盖印章。联合下发的公文，联合发文机关都应当加盖印章。
(九)成文时间，以领导人签发的日期为准；联合行文，以最后签发机关领导人的签发日期为准。电报，以发出日期为准。
(十)文件应当标注主题词；上报的文件，应当按照上级机关的要求标注主题词。
(十一)文字从左至右横写、横排。少数民族文字按其习惯书写、排版。在民族自治地方，可并用汉字和通用的少数民族文字。
第十一条 公文用纸一般为16开型(长260毫米、宽184毫米)；也可以采用国际标准Ａ4型(长297毫米、宽210毫米)。左侧装订。张贴的公文用纸大小，根据实际需要确定。

第四章 行文规则
第十二条 各级行政机关的行文关系，应当根据各自的隶属关系和职权范围确定。
第十三条 政府各部门在本部门职权范围内，可以互相行文，可以向下一级政府的有关业务部门行文，也可以根据本级政府授权和职权规定，向下一级政府行文。
第十四条 向下级机关的重要行文，应当同时抄送直接上级机关。
第十五条 部门之间对有关问题未经协商一致，不得各自向下行文。如擅自行文，上级机关有权责令纠正或撤销。
第十六条 同级政府、同级政府各部门、上级政府部门与下一级政府可以联合行文；政府及其部门与同级党委、军队机关及其部门可以联合行文；政府部门与同级人民团体和行使行政职能的事业单位也可以联合行文。
联合行文应当确有必要，单位不宜过多。
第十七条 各级行政机关一般不得越级请示。因特殊情况必须越级请示时，应当抄送被越过的上级机关。
第十八条 “请示”应当一文一事；一般只写一个主送机关，如需同时送其他机关，应当用抄送形式，但不得同时抄送下级机关。除领导直接交办的事项外，“请示”不得直接送领导者个人。
第十九条 “报告”中不得夹带请示事项。
第二十条 受双重领导的机关向上级机关请示，应当写明主送机关和抄送机关，由主送机关负责答复。上级机关向受双重领导的下级机关行文，必要时应当抄送其另一上级机关。
第二十一条 经批准在报刊上全文发布的行政法规和规章，应当视为正式公文依照执行，可不再行文。同时，由发文机关印制少量文本，供存档备查。

第五章 公文办理
第二十二条 公文办理分为收文和发文。收文办理一般包括传递、签收、登记、分发、拟办、批办、承办、催办、查办、立卷、归档、销毁等程序；发文办理一般包括拟稿、审核、签发、缮印、校对、用印、登记、分发、立卷、归档、销毁等程序。
第二十三条 需要办理的公文，文秘部门应当及时提出拟办意见送领导人批示，或者交有关部门办理。紧急公文，应当提出办理时限。
第二十四条 承办单位应当抓紧办理，不得延误、推诿。对不属于本单位职权范围或者不适宜由本单位办理的，应当迅速退回交办的文秘部门并说明理由。
第二十五条 凡涉及其他部门或者地区的问题，主办机关应当主动与有关部门或者地区协商、会签。上报的公文，如有关方面意见不一致，应当如实反映。
第二十六条 属于部门职权范围的事项，应当由部门自行发文或者几个部门联合发文。须经政府审批的事项，经政府同意后，也可以由部门发文，文中可以注明经政府同意。属于要求解决的具体问题，应当按照部门职权范围直接报送有关主管部门处理。
第二十七条 送领导人批示或者交有关部门办理的公文，文秘部门要负责催办、查办，做到紧急公文跟踪催办、查办，重要公文重点催办、查办，一般公文定期催办、查办。对下发的重要公文，应当及时了解和反馈执行情况。
第二十八条 草拟公文应当做到：
(一)符合国家的法律、法规和方针、政策及有关规定。如提出新的政策规定，要切实可行，并加以说明。
(二)情况确实，观点明确，条理清楚，文字精炼，书写工整，标点准确，篇幅力求简短。
(三)人名、地名、数字、引文准确。引用公文应当先引标题，后引发文字号。日期应当写具体的年、月、日。
(四)结构层次序数，第一层为“一、”，第二层为“(一)”，第三层为“1.”，第四层为“(1)”。
(五)必须使用国家法定计量单位。
(六)用词用字准确、规范。文内使用简称，一般应当先用全称，并注明简称。
第二十九条 公文中的数字，除成文时间、部分结构层次序数和词、词组、惯用语、缩略语、具有修辞色彩语句中作为词素的数字必须使用汉字外，应当使用阿拉伯数码。
第三十条 公文由本机关领导人签发。重要的或涉及面广的，必须由正职或者主持日常工作的副职领导人签发；经授权，有的公文可由秘书长或办公厅(室)主任签发。
第三十一条 审批公文，主批人应当明确签署意见，并写上姓名和审批时间。其他审批人圈阅，应当视为同意。
第三十二条 草拟、修改和签批公文，用笔用墨必须符合存档要求。不得在文稿装订线外书写。
第三十三条 公文送领导人签发之前，应当由办公厅(室)进行审核。审核的重点是：是否需要行文，是否符合国家的法律、法规和方针、政策及有关规定，是否与有关部门、地区协商、会签，文字表述、文种使用、公文格式等是否符合本办法的有关规定。
第三十四条 上报的公文，如不符合本办法第十七条、第十八条、第二十五条和第二十八条第一项的规定，上级机关的文秘部门可退回呈报单位。
第三十五条 上级行政机关的秘密公文，除绝密和注明不准翻印的以外，经下一级机关负责人或者办公厅(室)主任批准，可以翻印。翻印时，应当注明翻印的机关、时间、份数和印发范围。密码电报不得翻印、复制，不得密电明复、明电密电混用。
第三十六条 传递秘密公文，必须采取保密措施，确保安全。利用计算机、传真机等传输秘密公文，必须采用加密装置。绝密级公文不得利用计算机、传真机传输。

第六章 公文立卷、归档和销毁
第三十七条 公文办完后，应当根据《中华人民共和国档案法》和有关规定，及时将公文定稿、正本和有关材料整理立卷。电报随同文件一起立卷。
第三十八条 公文归档，应当根据其相互联系、特征和保存价值分类整理立卷，要保证档案的齐全、完整，能正确反映本机关的主要工作情况，以便于保管和利用。
第三十九条 联合办理的公文，原件由主办单位立卷，其他单位保存复制件。
第四十条 公文复制件作为正式文件使用时，应当加盖复制机关证明章，视同正式文件妥善保管。
第四十一条 案卷应当确定保管期限，按照有关规定定期向档案部门移交。个人不得保存应当归档的公文。
第四十二条 没有归档和存查价值的公文，经过鉴别和主管领导人批准，可以定期销毁。销毁秘密公文，应当进行登记，由二人监销，保证不丢失、不漏销。

第七章 附 则
第四十三条 行政法规、规章方面的公文，依照有关行政法规处理。外事方面的公文处理办法，由外交部依照本办法另行制定。
第四十四条 本办法由国务院办公厅负责解释。
第四十五条 本办法自一九九四年一月一日起施行，其他有关行政机关公文处理的规定，凡与本办法不一致的，以本办法为准。



1993年11月21日
国家药监局


关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国药监械[2001]478号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械质量监督检验中心，国家药品监督管
理局医疗器械技术审评中心：

为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作，我局依据已发布的《医
疗器械注册管理办法》等行政规章，经研究，对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册
作出了若干补充说明，现通知如下：

一、关于证明文件
（一）《医疗器械注册管理办法》第三章第十一条，最后一段中“……其它文件须提交
由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法：

1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式：
（1）由生产者签章；
（2）由生产者在中国的办事处或代表处签章；
（3）生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章，委托书中应
明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准，产品质量由生产者负责”等内容。

2、说明书：
第二、第三类产品说明书应由生产者签章；第一类产品说明书可不签章。

3、对法定代表人的解释：按照国际惯例，国外生产者的“法定代表人签章”可由相应
业务的负责人签章。

（二）“所提交材料真实性的自我保证声明”应由生产者出具。

二、关于注册证超过有效期再办理准产注册或重新注册
“试产”转“准产”、“准产”或“进口”重新注册，不能在原注册证有效期内申报的，
企业应在原证到期前向注册主管部门报告。由于企业自身原因造成不能按期申报的，注册
主管部门应将企业违规行为记录在案，予以通告，对过期提出的申报，视为初次申报注册；
若企业不能在原注册证有效期内申报的原因系政府管理部门或外界不可抗拒的原因导致
的，可对原证予以适当延期。

三、关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理
生产者应遵照相应国家的规定申办原产国批件，并申明在原产国批件到期后，生产者
继续对产品质量负责；超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的，不再按有
原产国批件产品办理注册。

四、检测机构对标准的审议
《进口注册检测规定》第四条所指“检测机构职责之一：审议注册产品标准”系指检
测机构在检测开展前的标准审议。审议是检测工作的业务程序，与产品的行政审查程序无
关，检测机构的审议签章不属于注册行政审批的范围。注册审查需要的是检测结论，不是
对标准的签章。

五、关于试产转准产注册技术指标改变的说明书
产品技术指标发生改变的，应由企业对产品技术指标的变化作出书面说明，重新提供
产品使用说明书备案。

六、试产转准产注册时增加型号的
依据产品注册单元划分原则，若新增型号与原注册产品属于同一注册单元，功能或其
它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的，可在同一单元内增加型号进行准产
注册；不属于同一个注册单元的，应对新型号单独注册。

七、产品扩大适应证的，要对增加的适应症补充临床试用
（一）产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原
注册证；

（二）产品技术指标有变化，应重新检测，补充临床报告，重新履行注册。

八、关于临床报告的提供
（一）临床报告的提供方式按照《医疗器械注册管理办法》的附表《医疗器械注册临
床试验报告分项规定》执行。

按分项规定要求，可不提供临床报告的，企业可在申报时作出说明。

（二）进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交：
1、原产国批准上市时要求提供临床报告的，提供原产国批准上市时的临床报告；

2、原产国批准上市时不要求提供临床报告的，由生产者作出产品在原产国批准上市不
需临床报告的情况说明，并保证其真实性。此种情况，企业可提供产品上市后的临床报告、
文献资料。

九、关于诊断试剂临床报告的提供
按照国家药品监督管理局已明确的分工，由医疗器械司审批注册的诊断试剂，凡属诊
断肝炎、艾滋病类的，应在指定的医疗机构做临床试验，（数量、统计方法待定），其它类
诊断试剂一般不需提交临床报告。

十、关于避孕套临床报告的要求
避孕套产品不需提供临床报告。

十一、在新的临床试验管理办法出台以前，临床试验数量、试用期等依据1997年国家
医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。

十二、关于注册产品名称
产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时，作为注册证变更办理，收
回原注册证，核发变更的注册证。

十三、OEM（委托加工）生产方式的处理
OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准，并依据《医疗器械标准工作管理办
法》，经相应的机构认可。OEM委托者是产品注册的生产者，应对产品质量、售后服务等
负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。

OEM被委托方如在中国境内，则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由
委托方提出。

十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理
（一）产品在原产国纳入医疗器械管理，但尚未获得原产国政府批准上市的，应提交
经相应部门认可的注册产品标准；属于第二、第三类产品的，需提交在中国境内的全性能
检测报告、临床报告、风险分析报告，以及其它进口注册需提交的文件，方可予以受理，
受理后，将安排对生产质量体系的现场审查。

（二）产品在原产国纳入医疗器械管理，但产品专为中国生产的，不需获得原产国批
准上市的，执行本条第1款规定。

（三）产品在原产国未纳入医疗器械管理，按我国医疗器械定义属于医疗器械的，执
行本条第1款规定。

（四）凡属于人的日常生活品、装饰用品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产
品，无论其采用何种材料，不得作为医疗器械审批，企业不得宣传产品的治疗、诊断功能。

十五、关于进口注册检测实行追检的规定
以下产品可实行进口注册后追检：1、X射线计算机断层扫描系统（CT）；2、正电子发
射计算机断层扫描系统（PET）；3、单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT）；4、体外
冲击波碎石机；5、彩色超声波诊断设备；6、大型激光治疗机；7、大型X射线诊断设备；
8、全自动生化分析仪；9、钴60治疗机；10、伽玛刀；11、医用电子直线加速器；12、模
拟定位机；13、医用磁共振成像系统。

实行进口注册检测追检，生产者应提出追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检
测的承诺。

追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。

十六、关于检测中心承检范围
产品归口检测依据检测中心经政府认定的承检范围确定。企业可在具有承检资格的检
测中心自行选择。对检测中心归口的受检目录不明确的，由受理办公室负责指定检测中心
承检。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月八日