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达州市人民政府办公室转发市教育局等3部门《达州市生源地信用助学贷款试行办法》的通知

时间:2024-06-17 22:21:33 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9074
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达州市人民政府办公室转发市教育局等3部门《达州市生源地信用助学贷款试行办法》的通知

四川省达州市人民政府办公室


达州市人民政府办公室转发市教育局等3部门《达州市生源地信用助学贷款试行办法》的通知

达市府办〔2009〕40号


各县、市、区人民政府,市级有关部门:

达州市教育局、达州市财政局、达州银监分局制订的《达州市生源地信用助学贷款试行办法》已经市政府审定,现印发给你们,请认真贯彻执行。







二〇〇九年七月一日





达州市生源地信用助学贷款试行办法



达州市教育局 达州市财政局 达州银监分局



第一章 总 则



第一条 为贯彻落实《国务院关于建立健全普通本科高校、高等职业学校和中等职业学校家庭经济困难学生资助政策体系的意见》(国发〔2007〕13号)、《四川省人民政府关于建立健全普通本科高校、高等职业学校和中等职业学校家庭经济困难学生资助政策体系的实施意见》(川府发〔2007〕43号)、《财政部、教育部、银监会关于大力开展生源地信用助学贷款的通知》(财教〔2008〕196号)、《四川省教育厅关于做好生源地信用助学贷款工作的通知》(川教〔2009〕38号)精神,进一步完善家庭经济困难学生资助政策体系,切实推进我市生源地信用助学贷款工作,特制定本办法。

第二条 生源地信用助学贷款是指经批准的银行业金融机构(以下简称“经办银行”)向符合条件的家庭经济困难的普通高校新生和在校生(以下简称“学生”)发放的、在学生入学前户籍所在县(市、区)办理的助学贷款。生源地贷款为信用贷款,学生和家长(或其他法定监护人)为共同借款人,共同承担还款责任。

第三条 达州市生源地信用助学贷款由达州市农村信用合作社联合社承办。



第二章 贷款对象与条件



第四条 达州市生源地信用助学贷款发放对象是入学前户籍在达州市内的家庭经济困难的学生。

第五条 申请生源地信用助学贷款的学生必须同时符合以下条件:

1.具有中华人民共和国国籍;

2.诚实守信,遵纪守法;

3.已被根据国家有关规定批准设立、实施高等学历教育的全日制普通本科高校、高等职业学校和高等专科学校(含民办高校和独立学院,学校名单以教育部公布的为准)正式录取,取得真实、合法、有效的录取通知书的新生或高校在读的本专科学生、研究生和第二学士学生;

4.学生本人入学前户籍、其父母(或其他法定监护人)户籍均在达州市内;

5.家庭经济困难,所能获得的收入不足以支付在校期间完成学业所需的基本费用。

第六条 申请生源地信用助学贷款的学生家庭应该符合以下条件:

1.无不良信用记录;

2.家庭经济困难一般应符合以下基本特征之一:

(1)农村贫困户和城镇低保户;

(2)孤儿及残疾家庭;

(3)无稳定收入的单亲贫困家庭;

(4)父母一方或双方失业的家庭;

(5)遭受重大灾害,造成严重损失,无力负担学生费用;

(6)家庭成员患有重大疾病;

(7)家庭主要收入创造者因故丧失劳动能力;

(8)家庭人均年收入低于当地人均水平;

(9)其它贫困家庭。



第三章 贷款政策



第七条 生源地信用助学贷款按年度申请、审批和发放。每个借款人每年申请的贷款一般不超过就读学校收取的学费和住宿费的总和,最高不超过6000元,主要用于解决学生在校期间的学费和住宿费问题。

已经获得生源地信用助学贷款的学生,同一学年内不得再申请高校国家助学贷款;已经获得高校国家助学贷款的学生,同一学年内不得再申请生源地信用助学贷款。

第八条 生源地信用助学贷款期限原则上按全日制本专科学制加10年确定,最长不超过14年。其中,在校生按剩余学习年限加10年确定。学制超过4年或继续攻读研究生学位、第二学士学位的,相应缩短学生毕业后的还贷期限。

第九条 生源地信用助学贷款利率执行中国人民银行同期公布的同档次基准利率,不上浮。

第十条 生源地信用助学贷款利息按年计收。学生在校期间的利息由财政全额贴息,毕业后的利息由学生和家长(或其他法定监护人)共同负担。学生在校及毕业后两年期间为宽限期(只付息,不还本),宽限期后由学生和家长(或其他法定监护人)按借款合同约定,按年度分期偿还贷款本息。



第四章 贷款贴息与风险补偿



第十一条 贷款学生在校期间利息全部由财政补贴。其中,考入中央所属高校和考入地方高校跨省就读的学生,其贷款贴息由中央财政承担。达州籍学生考入四川省属高校就读的,其贷款贴息由省财政承担;四川省籍(含达州籍)学生考入达州市市属高校就读的,其贷款贴息由达州市财政承担;达州籍学生考入其它市、州所属高校就读的,其贷款贴息由高校所在市、州负责;贷款学生毕业后利息全部由学生及家长(或其他法定监护人)负担。

第十二条 建立风险补偿专项资金,风险补偿金比例按当年贷款发生额的15%确定。考入中央所属高校和考入地方高校跨省就读的学生,其风险补偿金由中央财政承担;达州籍学生考入省属高校就读的,其风险补偿金由中央承担贷款发生额的7.5%,省财政承担1.5%,学生就读高校承担6%;四川省籍学生在达州市市属高校就读的,其风险补偿金由中央财政承担贷款发生额的7.5%,达州市财政承担1.5%,所在高校承担6%。达州籍学生考入其它市、州所属高校就读的,其风险补偿金由中央财政承担贷款发生额的7.5%,市、州所属高校财政承担1.5%,所在高校承担6%。

第十三条 达州市财政局承担的贴息资金和达州籍学生就读高校承担的风险补偿金分别于每年12月10日前划拨至经办金融机构,并传真至达州市教育局学生资助管理中心。

贷款贴息资金申报程序:各经办农村信用社于每年10月30日前填报《达州市生源地助学贷款贴息资金申报表》,并报县(市、区)学生资助管理中心审核;县(市、区)学生资助管理中心于10个工作日内(即11月10日前)将审核汇总后的《达州市生源地助学贷款贴息资金申报表》报达州市教育局学生资助管理中心审核;达州市教育局学生资助管理中心于10个工作日内(即11月20日前),将审核汇总后的《达州市生源地助学贷款贴息资金申报表》送市财政局申报贴息资金;市财政局审核后于20个工作日内(即12月10日前)将贴息资金拨付到经办农村信用社。

风险补偿金申报程序:各经办农村信用社于每年10月30日前按照贷款实际发放额汇总填报《达州市生源地助学贷款风险补偿金申报表》,并报县(市、区)学生资助管理中心审核;县(市、区)学生资助管理中心于10个工作日内(即11月10日前),将《达州市生源地助学贷款风险补偿金申报表》报达州市教育局学生资助管理中心审核;达州市教育局学生资助管理中心于10个工作日内(即11月20日前),将审核汇总后的《达州市生源地助学贷款风险补偿金申报表》,送市财政局和市属高校申报贴息资金;市财政局和市属高校审核后于20个工作日内(即12月10日前)将风险补偿金拨付到经办农村信用社。

第十四条 经办金融机构收到风险补偿金,应确认为递延收益,待确认生源地助学贷款损失时,计入当期损益。已确认的生源地助学贷款损失,以后又收回的,相应回拨递延收益。风险补偿金若超出生源地信用助学贷款损失,超出部分由经办银行返回县级学生资助管理中心,用于弥补不良贷款损失;若低于生源地信用助学贷款损失,不足部分由经办金融机构和县级财政部门各分担50%,其中县级财政分担部分首先使用经办金融机构返回给县级学生资助管理中心的资金,不足部分由县级财政承担。



第五章 组织管理



第十五条 生源地信用助学贷款在市、县(市、区)政府的统一领导下开展工作。市、县(市、区)教育局、财政局、银监分局、信用联社等部门要分工协作,密切配合,建立良性的生源地信用助学贷款运作体系。县(市、区)政府要成立学生资助管理中心,安排专门的工作人员和必要的工作经费,负责生源地信用助学贷款的日常工作。

第十六条 协调机构各成员单位各司其职,相互配合。

达州市教育局学生资助管理中心负责全市生源地信用助学贷款的协调、指导等日常管理工作;负责向市财政局和市属高校催收贷款贴息资金和风险补偿资金;负责向市财政局提供当年市属高校录取本市学生情况和已办理助学贷款学生名册。

按照川办函〔2008〕250号文件要求,市财政局负责每年将市属高校所有生源地助学贷款财政贴息资金和市属高校生源地助学贷款风险补偿金按当年贷款发生额的1.5%纳入预算,并于每年12月10日前足额及时拨付到经办金融机构,并做好贴息资金和风险补偿金监督管理。

按照川办函〔2008〕250号文件要求,风险补偿金若超出生源地信用助学贷款损失,超出部分由经办金融机构返回县级学生资助管理中心,用于弥补不良贷款损失;若低于生源地信用助学贷款损失,不足部分由经办金融机构和县级财政部门各分担50%,其中县级财政分担部分首先使用经办金融机构返回给县级学生资助管理中心的资金,不足部分由县级财政承担。各县(市、区)人民政府每年负责将上述资金纳入预算,并于每年12月10日前划拨到经办金融机构。

按照川办函〔2008〕250号文件要求,市属高校每年将生源地助学贷款风险补偿金按当年贷款发生额的6%纳入部门预算,于每年12月10日前足额拨付到经办金融机构。加强对学生的诚信教育,培养学生的诚信意识,教育学生毕业后按照合同约定履行还款义务;并将学生贷款信息纳入人民银行征信系统管理。根据有关县级学生资助管理中心需要,协助提供申请国家助学贷款学生名单、生源地信用助学贷款学生的相关信息和高校收费账户信息等资料。

达州银监分局负责指导辖区内银行业金融机构认真落实生源地助学贷款有关政策,并积极做好生源地助学贷款的风险监测与分析工作,努力防范信贷风险。

各县(市、区)学生资助管理中心负责收集、整理、汇总学生家庭经济状况、生源地信用助学贷款需求等信息;对贷款学生的家庭经济状况进行调查、认定;建立学生信用和贷款资格评议小组,确定符合贷款条件的学生名单;测算贷款需求,编制贷款预案;办理生源地信用助学贷款的申请、初审等管理工作;接受高等学校、生源地信用助学贷款和国家助学贷款经办银行的委托,建立与贷款学生家庭的联系制度,跟踪了解贷款学生的家庭经济状况变化情况;受银行委托催还贷款;负责向上级学生资助管理中心、高等学校和经办金融机构定期报送贷款学生的有关信息,加强与高校沟通,避免重复贷款。

经办金融机构负责按照国家信贷政策,科学合理设计贷款方式和期限结构,制订生源地信用助学贷款的实施细则和管理措施,负责审核、发放和管理贷款,确保贷款渠道畅通,使符合条件且有贷款需求的家庭经济困难学生都能申请获得生源地信用助学贷款。要会同财政、教育部门根据生源地信用助学贷款承贷周期不同阶段的特点,建立以学生为中心的家庭、高校和就业单位三地的贷款产品、信息和信用联结,形成贷款学生借款期间全过程的信用管理。经办金融机构可通过委托代理方式由其它金融机构辅助结算管理,并按照委托协议支付代理手续费。代理金融机构及各分支机构要为生源地信用贷款提供优质、高效的服务。经办金融机构应建立生源地信用助学贷款专职管理机构并配备足够的人员,根据国家助学贷款管理的有关规定制定具体实施办法,切实防范贷款风险,保持生源地信用助学贷款的可持续发展,有关普通高中要配合县级学生资助管理中心及经办金融机构,提供高考招生录取情况及生源地信用助学贷款需求情况,协助做好贷款申请、审批和发放工作。



第六章 贷款程序及贷后管理

 

第十七条 贷款程序和贷后管理按照经办金融机构生源地信用助学贷款的管理规定执行。



第七章 附 则



第十八条 本管理办法自2009年7月1日施行,有效期2年。





环境行政复议与行政应诉办法

国家环境保护总局


国家环境保护总局令 第38号



环境行政复议与行政应诉办法




《环境行政复议与行政应诉办法》已于2006年12月19日国家环境保护总局2006年第七次局务会议通过,现予公布,自2007年2月1日起施行。



国家环境保护总局局长 周生贤



二○○六年十二月二十七日

主题词: 环保 行政复议 行政应诉 令



环境行政复议与行政应诉办法



第一条 为防止和纠正违法或者不当的具体行政行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,规范环境保护行政主管部门的行政复议与行政应诉工作,依据《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政诉讼法》等法律法规制定本办法。

第二条 公民、法人或者其他组织认为环境保护行政主管部门的具体行政行为侵犯其合法权益,向环境保护行政主管部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼,环境保护行政主管部门办理行政复议案件或者行政应诉案件,适用本办法。

第三条 对重大、复杂的环境行政复议案件和行政应诉案件实行集体审议制度。集体审议由环境保护行政主管部门负责人主持,有关业务机构负责人参加。

   第四条 依法履行行政复议职责的环境保护行政主管部门为行政复议机关。

行政复议机关负责法制工作的机构,具体办理行政复议事项,履行下列职责:

(一)受理行政复议申请;

(二)向有关组织和人员调查取证,查阅文件和资料;

(三)组织审查行政复议案件,提出审查建议,拟订行政复议决定;

(四)处理或转送本办法第十六条规定的审查申请;

(五)送达行政复议法律文书;

(六)对被申请人违反《行政复议法》及本办法的行为提出处理建议;

(七)办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项;

(八)对下级环境保护行政主管部门的行政复议工作进行指导、监督和检查;

(九)法律、法规和规章规定的其他职责。

第五条 有下列情形之一的,公民、法人或者其他组织可以依照本办法申请行政复议:

(一)对环境保护行政主管部门作出的警告、罚款、没收违法所得、责令停止生产或者使用,暂扣、吊销许可证等行政处罚决定不服的;

(二)认为符合法定条件,申请环境保护行政主管部门颁发许可证、资质证、资格证等证书,或者申请审批、登记等有关事项,环境保护行政主管部门没有依法办理的;

(三)对环境保护行政主管部门有关许可证、资质证、资格证等证书的变更、中止、撤销、注销决定不服的;

(四)认为环境保护行政主管部门违法征收排污费或者违法要求履行其他义务的;

(五)申请环境保护行政主管部门履行法定职责,环境保护行政主管部门没有依法履行的;

(六)认为环境保护行政主管部门的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

第六条 有下列情形之一的,行政复议机关不予受理并说明理由:

(一)申请行政复议的时间超过了法定申请期限又无法定正当理由的;

(二)不服环境保护行政主管部门对环境污染损害赔偿责任和赔偿金额纠纷作出的调解或者其他处理决定的;

(三)申请人在申请行政复议前已经向其他行政复议机关申请行政复议或者已向人民法院提起行政诉讼,其他行政复议机关或者人民法院已经依法受理的;

(四)法律、法规规定的其他不予受理的情形。

第七条 公民、法人或者其他组织在信访中提出不服具体行政行为并有行政复议的意思表示且属于行政复议受理范围的,信访工作机构应当告知其依法可以申请行政复议和有权受理该申请的行政复议机关。

环境保护行政主管部门对信访事项作出的处理,不属于行政复议范围;当事人不服的,依照《信访条例》和《环境信访办法》规定的复查、复核程序办理。

第八条 申请行政复议可以书面申请,也可以口头申请。申请人书面申请的,应当提交《行政复议申请书》。申请人口头申请的,负责法制工作机构的工作人员应当当场制作行政复议申请笔录,并由申请人核对或者确认。

《行政复议申请书》和行政复议申请笔录应当包括申请人的基本情况、行政复议请求、申请行政复议的主要事实、理由和时间。

申请行政复议应当一并提交其身份证明、与被申请复议的具体行政行为有关的材料和证明。

第九条 申请人未提供有关材料或提供材料不符合要求的,负责法制工作的机构应当发出《复议材料补正通知书》,一次性告知其应当补正的申请材料。

行政复议机关审查行政复议申请的期限自收到补正的申请材料之日起计算。

第十条 申请人依法提出行政复议申请,环境保护行政主管部门无正当理由不予受理的,上级环境保护行政主管部门应当责令下级环境保护行政主管部门受理;必要时,上级环境保护行政主管部门可以直接受理。

上级环境保护行政主管部门责令下级环境保护行政主管部门受理行政复议申请的,应当制作《责令受理通知书》,送达被责令受理行政复议申请的环境保护行政主管部门,并抄送申请人。

被责令受理行政复议申请的环境保护行政主管部门依法受理并作出行政复议决定后,应当将《行政复议决定书》及时报送责令其受理行政复议申请的环境保护行政主管部门备案。

第十一条 行政复议机关收到行政复议申请后,应当在5个工作日内进行审查,并分别作出如下处理:

(一)对符合《行政复议法》规定、属于行政复议受理范围且提交材料齐全的行政复议申请,应当予以受理;

(二)对不符合《行政复议法》规定的行政复议申请,决定不予受理,制作《不予受理决定书》,送达申请人;

(三)对符合《行政复议法》规定,但是不属于本机关受理的行政复议申请,应当制作《行政复议告知书》,告知申请人向有关行政复议机关提出。

第十二条 申请人、第三人、被申请人委托代理人代为参加行政复议的,应当提交由委托人签名或者盖章的委托书,委托书应载明委托事项和具体权限。

申请人、第三人、被申请人解除或者变更委托的,应当书面通知行政复议机关。

第十三条 行政复议期间具体行政行为不停止执行;但有《行政复议法》第二十一条规定情形之一的,可以停止执行。

决定停止执行的,行政复议机关应当制作《停止执行通知书》,送达被申请人,并抄送申请人、第三人。

第十四条 负责法制工作的机构应当自受理行政复议申请之日起7个工作日内,制作《提出答复通知书》。《提出答复通知书》、行政复议申请书副本或者行政复议申请笔录复印件应一并送达被申请人。

被申请人应当自收到《提出答复通知书》之日起10日内,提出书面答复,并提交当初作出该具体行政行为的证据、依据和其它有关材料。

第十五条 行政复议决定作出前,申请人要求撤回行政复议申请的,需说明理由,经行政复议机关同意后可以撤回。撤回行政复议申请的,行政复议终止。

因申请人撤回行政复议申请或者负责法制工作的机构受理行政复议申请后发现该申请不符合《行政复议法》的规定等原因终止行政复议的,应当制作《行政复议终止通知书》,送达申请人,并抄送被申请人和第三人。

第十六条 申请人在申请行政复议时,要求行政复议机关一并对具体行政行为所依据的有关规定提出审查申请的,或者行政复议机关在对被申请人作出的具体行政行为进行审查时,认为其依据不合法,行政复议机关有权处理的,应当在30日内提出修订、废止等处理建议;无权处理的,应当在7个工作日内制作《规范性文件转送函》,按照法定程序转送有权处理的行政机关依法处理。

处理期间,中止对具体行政行为的审查,制作《行政复议中止通知书》,送达申请人,并抄送被申请人和第三人。

第十七条 负责法制工作的机构应自收到行政复议答复意见之日起3个工作日内,将行政复议申请书副本或者行政复议申请笔录复印件、行政复议答复意见和相关材料送至相关业务机构。

相关业务机构应当对负责法制工作的机构转送的材料进行业务审查,并自收到转送材料之日起7个工作日内提出书面处理建议,送至负责法制工作的机构。

第十八条 行政复议一般采取书面审查方式。

申请人提出要求或者负责法制工作的机构认为必要时,负责法制工作的机构可以向有关组织和人员调查情况,听取意见。

负责法制工作的机构认为必要时,经请示主管局长同意,可以与相关业务机构组成联合调查组进行现场调查,相关业务机构应当派员参加。

第十九条 负责法制工作的机构应当对被申请人作出的具体行政行为进行审查,综合考虑相关业务机构提出的书面处理建议,拟订《行政复议决定书》,报请复议机关负责人审批。

重大、复杂的行政复议案件,应当报请行政复议机关负责人召开会议审议。

以国家环境保护总局名义作出的具体行政行为而引发行政复议的,由承办该项工作的业务机构在会议上作出说明,其他行政复议案件由负责法制工作的机构在会议上作出说明。

第二十条 行政复议机关应当自受理行政复议申请之日起60日内作出行政复议决定。情况复杂,不能在规定期限内作出行政复议决定的,经行政复议机关负责人批准,可以适当延长,并告知申请人;但是延长期限最多不超过30 日。

行政复议机关作出行政复议决定,应当制作《行政复议决定书》,加盖印章,送达申请人、被申请人和第三人。

第二十一条 被申请人应当履行行政复议决定。被申请人不履行或者无正当理由拖延履行行政复议决定的,行政复议机关应当责令其限期履行。责令限期履行的,应当制作《责令履行通知书》,送达被申请人,并抄送申请人和第三人。

第二十二条被申请人自收到《责令履行通知书》后必须履行行政复议决定,并将履行结果报告行政复议机关。

被申请人对行政复议决定有异议的,可以向行政复议机关提出意见,但是不停止行政复议决定的履行。

第二十三条 行政复议机关在行政复议过程中,发现被申请人有其他不当行政行为的,应当提出改进和完善建议,制作《行政复议建议书》,与《行政复议决定书》一并送达被申请人。

被申请人收到《行政复议建议书》后,应当认真研究处理,并将处理结果函告行政复议机关。

第二十四条 行政复议机关应当建立重大行政复议决定的备案制度。

行政复议机关对重大行政复议决定、被责令受理案件的行政复议决定、被提起行政诉讼的行政复议决定,应当在结案后20日内报上级环境保护行政主管部门备案。

第二十五条 环境保护行政主管部门通过接受当事人的申诉、检举或者备案审查等途径,发现下级环境保护行政主管部门作出的行政复议决定违法或者明显不当的,可以责令其改正。

第二十六条 公民、法人或者其他组织认为环境保护行政主管部门的具体行政行为侵害其合法权益、依照《行政诉讼法》向人民法院提起行政诉讼的,由被诉环境保护行政主管部门的法制工作机构负责组织办理应诉事项,组织提出答辩状,相关业务机构应当协助配合。

以环境保护行政主管部门名义作出具体行政行为而引发行政诉讼的,由承办该项工作的业务机构负责提供当初作出具体行政行为涉及的事实、理由、法律依据和其他相关证据材料。

负责法制工作的机构依据相关业务机构提供的材料,形成答辩状,经环境保护行政主管部门负责人批准后提交人民法院。

第二十七条 被诉环境保护行政主管部门法定代表人决定委托代理人代为参加诉讼的,由负责法制工作的机构商有关业务机构推荐诉讼代理人,办理诉讼代理人授权委托书。

第二十八条 对重大、复杂的行政应诉案件的答辩意见,应当报请环境保护行政主管部门负责人召开会议审议。

以环境保护行政主管部门名义作出具体行政行为而引发行政诉讼的,由承办该项工作的业务机构在会议上作出说明。

第二十九 条办结的行政复议案件和行政应诉案件应当一案一档,由承办人员将案件的有关材料立卷归档。

第三十条 环境保护行政主管部门应当建立行政复议案件和行政应诉案件统计制度,并按照国家环境保护总局有关环境统计的规定向上级环境保护行政主管部门报送本行政区的行政复议和行政应诉情况。

第三十一条 行政复议和行政应诉所需经费,应当列入环境保护行政主管部门的行政经费,由本级财政予以保障。

第三十二条 本办法未作规定的其他事项,适用《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政诉讼法》和其他有关法律、法规的规定。

第三十三条 本办法自2007年2月1日起施行。



附件:

环境行政复议法律文书(试行)格式
http://www.zhb.gov.cn/info/gw/juling/200612/W020061231508366641124.pdf


下载区(文本格式)
http://www.sepa.gov.cn/news/xz/bgxz/200612/P020061231511219349224.doc


关于继续进行参数放行试点工作的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于继续进行参数放行试点工作的通知

国食药监安[2007]419号


江苏、广东省食品药品监督管理局:

  根据江苏省食品药品监督管理局《关于华瑞制药有限公司参数放行试点现场检查情况的报告》(苏食药监安〔2007〕149号)、《关于华瑞制药有限公司已获准参数放行试点品种继续实施参数放行的请示》(苏食药监安〔2007〕72号)及广东省食品药品监督管理局关于《广州百特医疗用品有限公司参数放行试点工作总结》报告有关意见。经研究,同意华瑞制药有限公司、广州百特医疗用品有限公司两企业,对国家局《关于开展药品参数放行试点工作的通知》(国食药监安〔2005〕65号)中规定的部分无菌制剂产品,继续进行参数放行试点工作。现将有关要求通知如下:

  一、试点企业及制剂品种
  (一)广州百特医疗用品有限公司:
  腹膜透析液     1.5% (1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液     2.5% (1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液     4.25% (1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液(低钙) 1.5% (2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液(低钙) 2.5% (2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液(低钙) 4.25% (2L, 2.5L, 5L, 6L)
  生理氯化钠溶液   0.9% (1L, 2L, 3L, 5L)

  (二)无锡华瑞制药有限公司:
  脂肪乳注射液(C14-24)20%[含10%、30%;10%、20%中/长链脂肪乳注射液(C6-24)]
复方氨基酸注射液(18AA-II)8.5%[含5%、11.4%;复方氨基酸注射液(18AA-I);复方氨基酸注射液(18AA)5%]
  多种微量元素注射液(II)[含脂溶性维生素注射液(I)、脂溶性维生素注射液(II)]

  二、实行药品参数放行的试点时间从2007年7月1日至2010年6月28日。试点期间企业应严格按照有关要求实行药品参数放行。试点期间有关药品的参数放行和无菌检验放行两种方法应同时进行,无菌检验结果不合格和不符合药品参数放行规定的产品均不得出厂。试点企业应不断总结经验,积累数据,为完善相关的规定及要求提供依据。

  三、试点期间,你局应加强对试点企业的监督检查,每年对试点情况作出阶段总结,并提出对法规修改的意见和建议报国家局。试点结束后,要对试点工作情况进行总结。
  试点工作中有何问题,请及时向国家局药品安全监管司反馈。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年七月九日