国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

国食药监法[2012]306号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月2日



　　　　　　　　　　　 药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。

　　第二条　本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。

　　第三条　食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。

　　第四条　食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　实体规则

　　第五条　对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

　　第六条　当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：
　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；
　　（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；
　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；
　　（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

　　第七条　当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
　　（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；
　　（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的；
　　（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；
　　（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。

　　第八条　当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
　　符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚。
　　违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。

　　第九条　一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。

　　第十条　当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：
　　（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
　　（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；
　　（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；
　　（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；
　　（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
　　（八）其他属于“情节严重”情形的。
　　本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

　　第十一条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。
　　（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
　　（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
　　（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

　　第十二条　当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。

　　第十三条　罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　程序规则

　　第十四条　食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。

　　第十五条　食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。

　　第十六条　食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。

　　第十七条　对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。

　　第十八条　食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。

　　第十九条　食品药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。
　　听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。

　　第二十条　食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　监督规则

　　第二十一条　各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。

　　第二十二条　省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。

　　第二十三条　各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。

　　第二十四条　上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　附　则

　　第二十五条　省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则，制定和修订行政处罚裁量基准。
　　裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。

　　第二十六条　本规则自2013年1月1日起施行。







辽宁省盘锦市人民政府办公室


关于印发《“盘锦大米”证明商标管理实施细则》的通知
盘政办发〔2004〕103号



各县、区人民政府，市政府各部门，各有关单位：
　
“盘锦大米”证明商标已经国家工商行政管理总局注册并正式使用。经市政府同意，现将《“盘锦大米”证明商标管理实施细则》印发给你们，请认真实施。



盘锦市人民政府

　　　　　　　　　　 二○○四年十二月二十二日

“盘锦大米”证明商标管理实施细则

第一章总则

第一条为推进“盘锦大米”证明商标的使用和管理，规范盘锦大米生产经营秩序，保证和维护其质量、信誉和特色，保护消费者和生产者的合法权益，根据《中华人民共和国商标法》和国家工商行政管理总局《集体商标、证明商标注册和管理办法》，特制定本细则。

第二条“盘锦大米”证明商标由盘锦原产地域范围内的生产经营者共同享有。

盘锦大米原产地域范围是：盘锦市现有所辖大洼县产区、盘山县产区、兴隆台区产区和双台子区产区。地理位置在北纬40°27′—41°29′，东经121°25′—122°30′之间。

第三条盘锦市大米协会是“盘锦大米”证明商标的注册单位，享有商标专用权。协会对“盘锦大米”证明商标的使用和管理负责，为盘锦大米的生产经营者和消费者服务。

盘锦市大米协会根据《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国商标法实施条例》和国家工商行政管理总局《集体商标、证明商标注册和管理办法》中有关要求，委托盘锦市粮油检测站负责对“盘锦大米”品质进行检验监测。

第四条“盘锦大米”证明商标和大米的质量受工商行政管理和质量技术监督部门的指导和监督。

第二章使用“盘锦大米”证明商标条件

第五条使用“盘锦大米”证明商标加工大米的原料，必须是原产地保护区域内生产的优质水稻。

第六条“盘锦大米”证明商标的大米质量(包括感官、理化、卫生等指标)必须符合盘锦市大米协会申报证明商标的质量标准。

第三章使用“盘锦大米”商标申报程序

第七条凡加工经营大米符合“盘锦大米”证明商标质量要求的单位和个体，愿意使用“盘锦大米”证明商标，应向盘锦市大米协会递交《使用证明商标申请书》，协会负责对申请单位和个体在15日内完成下列审核工作，并作出受理或不受理、允许使用或不允许使用的决定。审查内容：

1具有粮食加工、批发、销售营业执照的单位和个体。

2加工盘锦大米的水稻来源是产于原产地域保护区内生产的优质水稻。

3大米质量达标。根据加工质量和加工设备的不同，“盘锦大米”分为精选型(特等)和普通型(优质一、二等)两种型号。

4大米加工厂的生产、仓储能力及设备、工艺、卫生条件等达到加工“盘锦大米”要求，其中精选型必须具有色选和抛光条件。

5必须使用经盘锦市大米协会同意的包装版面，其包装印制形式采用统一编号，企业自行印制，条件成熟应采用统一编号，全市统一到指定(中标单位)企业印制。

6符合盘锦市大米协会认可的其他条件。

第八条盘锦市大米协会与符合申请“盘锦大米”证明商标使用条件的单位和个体签定商标许可使用合同书，并发给“盘锦大米”证明商标准用证。合同书有效期为一年，到期继续使用者，须在合同有效期届满前30日内向市大米协会提出续签合同的申请；逾期不申请者，合同有效期满后禁止使用该商标。

第九条在“盘锦大米”生产、加工、销售过程中有下列情形之一者，取消 “盘锦大米”证明商标使用资格和合同。

1水稻来源不属于原产地保护区域内的。

2未按国家标准组织生产，产品质量未达到规定标准的。

3生产经营者倒卖“盘锦大米”专用商标包装袋的。

4影响“盘锦大米”品牌声誉的其他行为。

第四章“盘锦大米”商标使用人权利

第十条申请人提供的条件符合“盘锦大米”证明商标使用管理规则要求，盘锦市大米协会不得拒绝其使用“盘锦大米”证明商标。申请人申请未获批准并认为审批不公正的，可自收到通知之日起10日内向市工商行政管理机关申诉，市大米协会应服从市工商行政管理机关依法裁决。

第十一条在销售活动中使用“盘锦大米”证明商标受法律保护。

第十二条在国内外大米经营活动中，使用“盘锦大米”证明商标进行产品广告宣传，可以证明其商品质量。

第十三条优先参加大米协会主办或协办的技术培训、贸易洽谈、信息交流等活动。

第五章“盘锦大米”证明商标使用人义务

第十四条使用“盘锦大米”证明商标的大米在销售活动中必须符合“盘锦大米”证明商标所要求的质量标准，并使用市大米协会统一监制的包装和包装版面设计。

第十五条商标使用者无条件接受盘锦市大米协会对大米质量的检测和商标使用的监督。

第十六条“盘锦大米”证明商标使用人应确保“盘锦大米”证明商标不失控、不挪用、不流失，也不得对外转让、出售、馈赠。

第十七条“盘锦大米”证明商标使用人须向商标注册人缴纳一定的商标使用管理费。

第六章“盘锦大米”证明商标管理和保护

第十八条盘锦市大米协会与“盘锦大米”证明商标使用人签订的使用合同，送交盘锦市工商行政管理局存查，并报送国家工商行政管理总局备案。

第十九条为确保“盘锦大米”证明商标使用和管理工作的正常运行，盘锦市大米协会须对盘锦大米生产经营活动全过程及产品质量进行跟踪检查、监督，并提请有关部门调查处理侵权、假冒等案件。

第二十条为保证“盘锦大米”证明商标使用管理工作的正常运行，成立盘锦市“盘锦大米”证明商标使用管理领导小组。领导小组由市工商局、质量技术监督局、农发局、环保局、乡企局、粮食局等单位组成。下设办公室，办公室设在市粮食局。领导小组主要负责“盘锦大米”证明商标的使用及管理，整合、整顿盘锦大米产业和市场，推进盘锦大米龙头企业的发展。

第二十一条未经批准，擅自使用“盘锦大米”证明商标或使用相同、相近商标的，盘锦市大米协会提请工商行政管理、质量技术监督等有关部门依法查处，责令其停止侵权行为并公开道歉、赔偿损失，构成犯罪的，依法提起刑事诉讼。

第七章附则

第二十二条“盘锦大米”证明商标管理费实行专款专用，主要用于证明商标管理、受理证明商标投诉、收集案件证据材料和广告宣传等。凡挤占挪用管理费者，追究其行政责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十三条本细则由盘锦市大米协会负责解释。

第二十四条本细则自发布之日起施行。